- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00816309
Är regelbunden bröstsjukgymnastik en effektiv behandling vid svår, icke-cystisk fibros bronkiektasi?
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studien genomförs vid Institutionen för respiratorisk medicin, Royal Infirmary of Edinburgh.
Studien har titeln "Är vanlig bröstsjukgymnastik en effektiv behandling vid svår bronkiektasi av icke cystisk fibros?" Detta är en liten randomiserad kontrollerad pilotöverkorsningsstudie som bedömer effektiviteten av vanlig bröstsjukgymnastik med ett Acapella-munstycke vid svår bronkiektasi av icke cystisk fibros. 10 patienter kommer att randomiseras för att få fullständig instruktion i användningen av Acapella-apparaten (behandling två gånger dagligen) och tio patienter kommer att fortsätta med sin standardbehandling. Studien kommer att genomföras under sju månader.
I början kommer vi att slumpmässigt fördela dem för att antingen få den nuvarande standardbehandlingsregimen för bronkiektasis eller för att få instruktioner i användningen av Acapella sjukgymnastikapparat under de första 3 månaderna.
Efter dessa 3 månader kommer alla att få den nuvarande standardbehandlingsregimen i 1 månad.
Efter detta kommer de som fått aktuell standardbehandling att få Acapella sjukgymnastikapparat i 3 månader och de som fått Acapella sjukgymnastikapparat kommer att sluta med detta och få aktuell standardbehandling i 3 månader.
Alla deltagare kommer att granskas vid 6 tillfällen (studiestart och sedan vid månad 1, 2, 3, 4 och 6). Vid varje granskning kommer sputumprov att samlas in, rutinblod, spirometri och träningstestning utföras och hälsorelaterade frågeformulär om livskvalitet fyllas i.
Om patienterna i slutet av studien har känt nytta av sjukgymnastiken med Acapella-apparaten, bör de fortsätta att använda den regelbundet två gånger dagligen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Storbritannien, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måttlig och svår bronkiektasi
- Ingen vanlig bröstsjukgymnastik
Exklusions kriterier:
- Måttlig eller svår KOL
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Acapella sjukgymnastik
Sjukgymnastik med acapella kontra ingen sjukgymnastik
|
två gånger dagligen - cirka 20 minuter
|
|
Inget ingripande: Ingen sjukgymnastik
Sjukgymnastik med acapella kontra ingen sjukgymnastik
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
24 timmars sputumvolym och bedömning av hostans svårighetsgrad (Leicester Cough Questionnaire)
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
spirometri (FEV1, FVC, FEF 25-75), inkrementellt shuttletest, St George's Respiratory Questionnaire och Nottingham Health Profile NHP-2, kvantitativ bakteriologi.
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Adam T Hill, MBChB MD, NHS Lothian
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AH003
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .