Lysdiode (LED) for behandling av rynker
7. oktober 2009 oppdatert av: RoseLab Skin Optics Laboratory
Ikke-ablativ lyskilde for behandling av rytmer (rynker)
Hensikten med denne studien var å finne ut om lysdiodeterapi (LED) kan forbedre hudens utseende hos mennesker med aldret/fotoaldret hud.
Det var forventet en reduksjon i rytmedybden samt i hudoverflatens ruhet og i graden av elastose etter LED-behandlinger.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3R 3L5
- RoseLab Skin Optics Laboratory
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- motiver med aldret/fotoskadet hud
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonene fikk ikke delta i denne studien hvis de tok kortison (Prednison), antikoagulerende terapi eller andre legemidler kjent for å øke lysfølsomheten. I tillegg, i løpet av de 12 månedene før studien, ble forsøkspersonene pålagt å ikke ha brukt isotretinoin (Accutane), eller brukt topikale steroider på stedet som skulle behandles. Dessuten var tidligere laser- eller lokalmedisinering på stedet som skulle behandles ikke tillatt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Skum lys
den ene siden av ansiktet ble behandlet tre ganger ukentlig i fire påfølgende uker (12 behandlinger) med et Sham-lys på det eksperimentelle periorbitale området
|
|
|
Eksperimentell: LED-behandlet
den ene siden av ansiktet ble behandlet tre ganger ukentlig i fire påfølgende uker (12 behandlinger) med 660 nm lysdiode (LED) på det eksperimentelle periorbitale området
|
660 nm bølgelengde levert i en sekvensiell pulserende modus
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring fra baseline i mikrotopografisk profilometri Ra-verdier (hudruhet).
Tidsramme: Baseline og 4 uker
|
Phaseshift Rapid In vivo Measurement Of Skin (PRIMOS) avlesninger.
Analyse av dataene i bildet brukes til å generere mikrotopografisk profilometri Ra-verdier (hudens overflateruhet).
|
Baseline og 4 uker
|
|
Prosentvis endring fra baseline i mikrotopografisk profilometri Rz-verdier (rytmedybde og alvorlighetsgrad.
Tidsramme: Baseline og 4 uker
|
Phaseshift Rapid In vivo Measurement Of Skin (PRIMOS) avlesninger.
Analyse av dataene i bildet brukes til å generere mikrotopografisk profilometri Rz-verdier (topp til dal analyse) for å kvantifisere rytmedybde og alvorlighetsgrad.
|
Baseline og 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i enheter på Fitzpatrick Classification System (FCS) skala for grad av rynker.
Tidsramme: Baseline og 4 uker
|
Klinisk kvalitativ vurdering ble utført av tre blindede medisinske observatører gjennom evaluering av digitale fotografier.
Fotografiene ble analysert for klinisk forbedring ved å bruke Fitzpatrick Classification System (FCS) subtypeskala for grad av rynker (rhytider).
Vurderingen deres ble vurdert på en fempunktsskala og scoret som følger; 0=ingen; 1 = mild; 2=moderat; 3=god; 4 = utmerket.
|
Baseline og 4 uker
|
|
Antall uønskede hendelser.
Tidsramme: Bivirkninger ble overvåket gjennom hele studien og opptil 4 uker.
|
Tegn på erytem, ødem, avskalling/skorpedannelse, bronsering, teksturelle endringer, hyperpigmentering og hypopigmentering ble overvåket.
|
Bivirkninger ble overvåket gjennom hele studien og opptil 4 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. desember 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2009
Først lagt ut (Anslag)
7. januar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. november 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2009
Sist bekreftet
1. oktober 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- LEDP-1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .