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Leuchtdiode (LED) zur Behandlung von Falten

7. Oktober 2009 aktualisiert von: RoseLab Skin Optics Laboratory

Nicht-ablative Lichtquelle zur Behandlung von Rhytiden (Falten)

Der Zweck dieser Studie bestand darin, festzustellen, ob die Therapie mit Leuchtdioden (LED) das Hautbild menschlicher Probanden mit gealterter/lichtgealterter Haut verbessern kann. Es wurde eine Verringerung der Rhytidentiefe sowie der Rauheit der Hautoberfläche und des Elastosegrades nach LED-Behandlungen erwartet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3R 3L5
        • RoseLab Skin Optics Laboratory

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen mit gealterter/lichtgeschädigter Haut

Ausschlusskriterien:

  • Die Probanden durften nicht an dieser Studie teilnehmen, wenn sie Kortison (Prednison), Antikoagulanzien oder andere Medikamente einnahmen, von denen bekannt ist, dass sie die Lichtempfindlichkeit erhöhen. Darüber hinaus durften die Probanden in den 12 Monaten vor der Studie kein Isotretinoin (Accutane) verwendet oder topische Steroide auf die zu behandelnde Stelle aufgetragen haben. Darüber hinaus war eine vorherige Laser- oder topische Medikation an der zu behandelnden Stelle nicht erlaubt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Scheinlicht
Eine Seite des Gesichts wurde dreimal wöchentlich für vier aufeinanderfolgende Wochen (12 Behandlungen) mit einem Scheinlicht auf dem experimentellen periorbitalen Bereich behandelt
Gerät: Scheinlicht
Experimental: LED-behandelt
Eine Seite des Gesichts wurde dreimal wöchentlich für vier aufeinanderfolgende Wochen (12 Behandlungen) mit einer 660 nm Licht emittierenden Diode (LED) im experimentellen periorbitalen Bereich behandelt
Gerät: LumiPhase-R™, OPUSMED Inc. Montreal, Kanada
660 nm Wellenlänge, geliefert in einem sequentiellen Pulsmodus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in mikrotopografischen Profilometrie-Ra-Werten (Hautrauhigkeit).
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
Phaseshift Rapid In vivo Measurement of Skin (PRIMOS) Messwerte. Die Analyse der Daten im Bild wird verwendet, um mikrotopografische Profilometrie-Ra-Werte (Hautoberflächenrauhigkeit) zu erzeugen.
Baseline und 4 Wochen
Prozentuale Änderung der mikrotopografischen Profilometrie-Rz-Werte gegenüber dem Ausgangswert (Rhytidentiefe und -schwere.
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
Phaseshift Rapid In vivo Measurement of Skin (PRIMOS) Messwerte. Die Analyse der Daten im Bild wird verwendet, um mikrotopografische Profilometrie-Rz-Werte (Peak-to-Valley-Analyse) zu generieren, um Rhytidentiefe und -schwere zu quantifizieren.
Baseline und 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Einheiten auf der Skala des Fitzpatrick-Klassifizierungssystems (FCS) für den Grad der Faltenbildung.
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
Die klinische qualitative Bewertung wurde von drei verblindeten medizinischen Beobachtern durch die Auswertung digitaler Fotografien durchgeführt. Die Fotografien wurden unter Verwendung der Subtypskala des Fitzpatrick-Klassifikationssystems (FCS) für den Grad der Faltenbildung (Rhytiden) auf klinische Verbesserung analysiert. Ihre Bewertung wurde auf einer Fünf-Punkte-Skala bewertet und wie folgt bewertet; 0=keine; 1=mild; 2=mäßig; 3=gut; 4 = ausgezeichnet.
Baseline und 4 Wochen
Anzahl der unerwünschten Ereignisse.
Zeitfenster: Nebenwirkungen wurden während der gesamten Studie und bis zu 4 Wochen überwacht.
Es wurden Anzeichen von Erythem, Ödem, Schuppung/Verkrustung, Bronzierung, Texturveränderungen, Hyperpigmentierung und Hypopigmentierung überwacht.
Nebenwirkungen wurden während der gesamten Studie und bis zu 4 Wochen überwacht.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RoseLab Skin Optics Laboratory

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. November 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2009

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • LEDP-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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