Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lysdiode (LED) til behandling af rynker

7. oktober 2009 opdateret af: RoseLab Skin Optics Laboratory

Ikke-ablativ lyskilde til behandling af rytmer (rynker)

Formålet med denne undersøgelse var at bestemme, om lysdiodeterapi (LED) kan forbedre hudens udseende hos mennesker med ældet/fotoældet hud. Der forventedes en reduktion i rytmedybden samt i hudoverfladeruheden og i graden af ​​elastose efter LED-behandlinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3R 3L5
        • RoseLab Skin Optics Laboratory

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • emner med ældet/fotoskadet hud

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner fik ikke lov til at deltage i denne undersøgelse, hvis de tog kortison (Prednison), antikoagulerende terapi eller et hvilket som helst lægemiddel, der vides at øge lysfølsomheden. I løbet af de 12 måneder forud for undersøgelsen krævedes det desuden, at forsøgspersoner ikke havde brugt isotretinoin (Accutane) eller påført topiske steroider på det sted, der skulle behandles. Desuden var tidligere laser- eller topisk medicinering på det sted, der skulle behandles, ikke tilladt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Sham lys
den ene side af ansigtet blev behandlet tre gange ugentligt i fire på hinanden følgende uger (12 behandlinger) med et Sham-lys på det eksperimentelle periorbitale område
Enhed: Sham lys
Eksperimentel: LED-behandlet
den ene side af ansigtet blev behandlet tre gange ugentligt i fire på hinanden følgende uger (12 behandlinger) med 660 nm lysemitterende diode (LED) på det eksperimentelle periorbitale område
Enhed: LumiPhase-R™, OPUSMED Inc. Montreal, Canada
660 nm bølgelængde leveret i en sekventiel pulserende tilstand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring fra baseline i mikrotopografisk profilometri Ra-værdier (hudens ruhed).
Tidsramme: Baseline og 4 uger
Phaseshift Hurtig in vivo måling af hud (PRIMOS) aflæsninger. Analyse af dataene i billedet bruges til at generere mikrotopografisk profilometri Ra-værdier (hudoverfladeruhed).
Baseline og 4 uger
Procent ændring fra baseline i mikrotopografisk profilometri Rz-værdier (rytmedybde og sværhedsgrad.
Tidsramme: Baseline og 4 uger
Phaseshift Hurtig in vivo måling af hud (PRIMOS) aflæsninger. Analyse af dataene i billedet bruges til at generere mikrotopografisk profilometri Rz-værdier (peak-to-dal analyse) for at kvantificere rytmedybden og sværhedsgraden.
Baseline og 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i enheder på Fitzpatrick Classification System (FCS) skala for rynkegrad.
Tidsramme: Baseline og 4 uger
Klinisk kvalitativ vurdering blev udført af tre blindede medicinske observatører gennem evaluering af digitale fotografier. Fotografierne blev analyseret for klinisk forbedring ved hjælp af Fitzpatrick Classification System (FCS) subtypeskalaen for grad af rynker (rhytider). Deres vurdering blev bedømt på en fem-trins skala og scoret som følger; 0=ingen; 1 = mild; 2 = moderat; 3=god; 4 = fremragende.
Baseline og 4 uger
Antal uønskede hændelser.
Tidsramme: Bivirkninger blev overvåget gennem hele undersøgelsen og op til 4 uger.
Tegn på erytem, ​​ødem, afskalning/skorpedannelse, bronzing, teksturændringer, hyperpigmentering og hypopigmentering blev overvåget.
Bivirkninger blev overvåget gennem hele undersøgelsen og op til 4 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RoseLab Skin Optics Laboratory

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2009

Først opslået (Skøn)

7. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. november 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2009

Sidst verificeret

1. oktober 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • LEDP-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hudældning

Kliniske forsøg med Sham lys

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner