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Light Emitting Diode (LED) per il trattamento delle rughe

7 ottobre 2009 aggiornato da: RoseLab Skin Optics Laboratory

Sorgente luminosa non ablativa per il trattamento delle rughe

Lo scopo di questo studio era determinare se la terapia con diodi a emissione di luce (LED) può migliorare l'aspetto della pelle di soggetti umani con pelle invecchiata/fotoinvecchiata. Ci si attendeva una riduzione della profondità delle rughe, della rugosità della superficie cutanea e del grado di elastosi dopo i trattamenti con LED.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3R 3L5
        • RoseLab Skin Optics Laboratory

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soggetti con pelle invecchiata/fotodanneggiata

Criteri di esclusione:

  • I soggetti non potevano partecipare a questo studio se stavano assumendo cortisone (prednisone), terapia anticoagulante o qualsiasi farmaco noto per aumentare la fotosensibilità. Inoltre, durante i 12 mesi precedenti lo studio, i soggetti dovevano non aver utilizzato isotretinoina (Accutane) o applicato steroidi topici al sito da trattare. Inoltre, non era consentito il precedente laser o farmaci topici nel sito da trattare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Luce finta
un lato del viso è stato trattato tre volte alla settimana per quattro settimane consecutive (12 trattamenti) con una luce Sham sull'area periorbitale sperimentale
Dispositivo: Luce finta
Sperimentale: LED trattato
un lato del viso è stato trattato tre volte alla settimana per quattro settimane consecutive (12 trattamenti) con un diodo a emissione di luce (LED) da 660 nm sull'area periorbitale sperimentale
Dispositivo: LumiPhase-R™, OPUSMED Inc. Montreal, Canada
Lunghezza d'onda di 660 nm erogata in modalità a impulsi sequenziali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale nei valori Ra della profilometria microtopografica (rugosità della pelle).
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
Letture Phaseshift Rapid In vivo Measurement Of Skin (PRIMOS). L'analisi dei dati nell'immagine viene utilizzata per generare i valori di profilometria microtopografica Ra (rugosità della superficie della pelle).
Basale e 4 settimane
Variazione percentuale rispetto al basale nei valori Rz della profilometria microtopografica (profondità e gravità della ritmica.
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
Letture Phaseshift Rapid In vivo Measurement Of Skin (PRIMOS). L'analisi dei dati nell'immagine viene utilizzata per generare i valori di profilometria microtopografica Rz (analisi da picco a valle) per quantificare la profondità e la gravità delle ritidi.
Basale e 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale in unità sulla scala del sistema di classificazione Fitzpatrick (FCS) per il grado di rugosità.
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
La valutazione qualitativa clinica è stata eseguita da tre osservatori medici in cieco attraverso la valutazione di fotografie digitali. Le fotografie sono state analizzate per il miglioramento clinico utilizzando la scala dei sottotipi del Fitzpatrick Classification System (FCS) per il grado di rughe (rhytids). La loro valutazione è stata valutata su una scala a cinque punti e segnata come segue; 0=nessuno; 1=lieve; 2=moderato; 3=buono; 4=ottimo.
Basale e 4 settimane
Numero di eventi avversi.
Lasso di tempo: Le reazioni avverse sono state monitorate durante lo studio e fino a 4 settimane.
Sono stati monitorati i segni di eritema, edema, desquamazione/formazione di croste, abbronzatura, alterazioni della tessitura, iperpigmentazione e ipopigmentazione.
Le reazioni avverse sono state monitorate durante lo studio e fino a 4 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RoseLab Skin Optics Laboratory

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

7 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 novembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2009

Ultimo verificato

1 ottobre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LEDP-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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