Light Emitting Diode (LED) voor de behandeling van rimpels
7 oktober 2009 bijgewerkt door: RoseLab Skin Optics Laboratory
Niet-ablatieve lichtbron voor de behandeling van Rhytides (rimpels)
Het doel van deze studie was om te bepalen of therapie met lichtemitterende diodes (LED) het uiterlijk van de huid van proefpersonen met een verouderde/fotoverouderde huid kan verbeteren.
Een vermindering van de diepte van het ritme, de ruwheid van het huidoppervlak en de mate van elastose na LED-behandelingen werd verwacht.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3R 3L5
- RoseLab Skin Optics Laboratory
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- proefpersonen met een verouderde/fotobeschadigde huid
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen mochten niet deelnemen aan dit onderzoek als ze cortison (prednison), antistollingstherapie of een ander geneesmiddel gebruikten waarvan bekend is dat het de lichtgevoeligheid verhoogt. Bovendien mochten de proefpersonen gedurende de 12 maanden voorafgaand aan het onderzoek geen isotretinoïne (Accutane) hebben gebruikt of lokale steroïden op de te behandelen plaats hebben aangebracht. Bovendien was eerdere laser- of topische medicatie op de te behandelen plaats niet toegestaan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Schijn licht
de ene kant van het gezicht werd drie keer per week behandeld gedurende vier opeenvolgende weken (12 behandelingen) met een Sham-licht op het experimentele periorbitale gebied
|
|
|
Experimenteel: LED-behandeld
één kant van het gezicht werd gedurende vier opeenvolgende weken drie keer per week behandeld (12 behandelingen) met 660 nm Light Emitting Diode (LED) op het experimentele periorbitale gebied
|
660 nm golflengte geleverd in een sequentiële pulserende modus
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage verandering ten opzichte van de basislijn in microtopografische profilometrie Ra-waarden (ruwheid van de huid).
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
|
Phaseshift Rapid In vivo meting van de huid (PRIMOS) metingen.
Analyse van de gegevens in de afbeelding wordt gebruikt om microtopografische profilometrie Ra-waarden (ruwheid van het huidoppervlak) te genereren.
|
Basislijn en 4 weken
|
|
Percentage wijziging van basislijn in microtopografische profilometrie Rz-waarden (Rhytid-diepte en ernst.
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
|
Phaseshift Rapid In vivo meting van de huid (PRIMOS) metingen.
Analyse van de gegevens in de afbeelding wordt gebruikt om microtopografische profilometrie Rz-waarden (piek-tot-dalanalyse) te genereren om de diepte en ernst van rhytid te kwantificeren.
|
Basislijn en 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in eenheden op de schaal van het Fitzpatrick-classificatiesysteem (FCS) voor mate van rimpelvorming.
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
|
Klinische kwalitatieve beoordeling werd uitgevoerd door drie geblindeerde medische waarnemers door middel van de evaluatie van digitale foto's.
De foto's werden geanalyseerd op klinische verbetering met behulp van de Fitzpatrick Classification System (FCS) subtypeschaal voor de mate van rimpelvorming (rhytids).
Hun beoordeling werd beoordeeld op een vijfpuntsschaal en scoorde als volgt; 0=geen; 1=mild; 2=matig; 3=goed; 4=uitstekend.
|
Basislijn en 4 weken
|
|
Aantal bijwerkingen.
Tijdsspanne: Bijwerkingen werden tijdens het onderzoek en tot 4 weken gecontroleerd.
|
Tekenen van erytheem, oedeem, schilfering/korstvorming, bronzing, textuurveranderingen, hyperpigmentatie en hypopigmentatie werden gevolgd.
|
Bijwerkingen werden tijdens het onderzoek en tot 4 weken gecontroleerd.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 december 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 januari 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
7 januari 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 november 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 oktober 2009
Laatst geverifieerd
1 oktober 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- LEDP-1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .