- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00822263
Bruken av antioksidanter for å redusere følgene av mild traumatisk hjerneskade (mTBI) etter eksplosjonseksponering
Bruken av antioksidanter for å redusere følgene av mild TBI (mTBI) etter eksplosjonseksponering
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
5.0 FORSKNINGSPLAN: Målet med denne studien er å undersøke bruken av en antioksidant, N-acetylcystein (NAC), hos individer som lider av eksplosjonsskader og viser tidlig følgetilstand av mTBI.
Nylige endringer i krigskamp og operasjonelle situasjoner har endret skademønsteret som våre tropper møter i alle aspekter av militære operasjoner. Mild traumatisk hjerneskade (mTBI) er blant de vanligste skadene som er sett i det nåværende operasjonsområdet. Mens andre skademønstre har vist en nedgang de siste tolv månedene, har mTBI fra eksplosjonseksponering fortsatt å bli sett på økende nivåer. Dette kan delvis skyldes det faktum at forskning har vist at individene kan lide av mTBI sekundært til eksplosjonsskade fra én betydelig eksponering eller fra gjentatt eksponering på lavt nivå, som er mer vanlig når individer roterer tilbake til operasjonsstedet for andre, tredje, og til og med videre vaktturer. Følgene av mTBI inkluderer balanseforstyrrelser, hørselstap og kognitiv dysfunksjon. Disse lidelsene kan oppstå umiddelbart etter skaden eller flere uker etter skaden, men funksjonstester kan oppdage skade kort tid etter skaden. Det finnes bevis i laboratoriearbeid og i menneskelige studier på at antioksidantmedisin kan redusere/eliminere følgetilstanden av mTBI hvis den administreres innen 8-24 timer etter skade.
5.1 MÅL: En populasjons- og enkeltpersondesign, dobbeltblindet, placebokontrollert studie som sammenligner effektiviteten av observasjon og administrering av antioksidanten NAC med placebo hos individer som lider av følgetilstanden av mTBI etter en enkelt eller flere eksplosjonseksponeringer.
5.2 HYPOTESE: Administrering av NAC i syv dager sammen med observasjon vil resultere i forbedret hørsels- og balansefunksjon hos individer som viser disse lidelsene etter eksplosjonseksponering sammenlignet med en placebomedisin og observasjon på syv dagers tidspunkt.
5.3 SPESIFIKKE MÅL:
- For å bestemme frekvensen av hørselstap og balanseforstyrrelser hos de som er utsatt for eksplosjonsskader som har ikke-oppståtte eller ikke-hastende medisinske eller kirurgiske lidelser og viser et skademønster i samsvar med mTBI.
- For å bestemme effektiviteten av en uke med antioksidant, N-acetylcystein kombinert med observasjon, i reduksjon av hørselstap og balanseforstyrrelser en uke etter skade sammenlignet med placebomedisinering og observasjon.
- For å bestemme effektiviteten av en uke med antioksidant, N-acetylcystein kombinert med observasjon, i reduksjon av hørselstap og balanseforstyrrelser seks måneder etter skade sammenlignet med en uke med placebomedisinering og observasjon.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
AL Taqaddum, Irak
- TQ Surgical
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vær aktiv tjenestemedlem i USA
- Være mellom 18 og 50 år
- Presenteres for TQ Surgical innen 24 timer etter eksplosjonseksponering.
- Har klager i samsvar med mulig TBI inkludert hørselstap, svimmelhet, svimmelhet, kognitive vansker og/eller tap av bevissthet.
- Er ikke eksplisitt ekskludert av kriteriene nedenfor.
Ekskluderingskriterier:
- Krever akutte eller akutte kirurgiske prosedyrer.
- Vil kreve medisinsk evakuering til et hvilket som helst nivå III eller høyere anlegg (annet enn til et nivå III kun for en CT-skanning).
- Har bevis på et åpent hodesår.
- Gravide kvinner
- Bruk, i løpet av de siste syv dagene, av et kosttilskudd som inneholder en antioksidant.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: 2
kontroll
|
Kontroll for studier
|
|
Eksperimentell: 1
Aktiv medisin
|
Antioksidant i pilleformat
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Lindring av symptomer på mTBI
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael E. Hoffer, M.D., U.S. Military
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Sår og skader
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Hodeskader, stengt
- Sår, ikke-penetrerende
- Hjerneskader
- Hjerneskader, traumatiske
- Hjernerystelse
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Beskyttende agenter
- Luftveismidler
- Antioksidanter
- Motgift
- Free Radical Scavengers
- Expektoranter
- Acetylcystein
- N-monoacetylcystin
Andre studie-ID-numre
- MNC-IRAQ-08-040
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AkesoHar ikke rekruttert ennåAtopisk dermatittKina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Har ikke rekruttert ennå
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlukose og insulinrespons
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering