Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruken av antioksidanter for å redusere følgene av mild traumatisk hjerneskade (mTBI) etter eksplosjonseksponering

9. august 2010 oppdatert av: Brooke Army Medical Center

Bruken av antioksidanter for å redusere følgene av mild TBI (mTBI) etter eksplosjonseksponering

Administrering av N-acetyl-cystein (en antioksidant) i syv dager sammen med observasjon vil resultere i forbedret hørsel og balansefunksjon hos individer som viser disse lidelsene etter eksplosjonseksponering sammenlignet med en placebomedisin og observasjon på syv dagers tid. punkt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

5.0 FORSKNINGSPLAN: Målet med denne studien er å undersøke bruken av en antioksidant, N-acetylcystein (NAC), hos individer som lider av eksplosjonsskader og viser tidlig følgetilstand av mTBI.

Nylige endringer i krigskamp og operasjonelle situasjoner har endret skademønsteret som våre tropper møter i alle aspekter av militære operasjoner. Mild traumatisk hjerneskade (mTBI) er blant de vanligste skadene som er sett i det nåværende operasjonsområdet. Mens andre skademønstre har vist en nedgang de siste tolv månedene, har mTBI fra eksplosjonseksponering fortsatt å bli sett på økende nivåer. Dette kan delvis skyldes det faktum at forskning har vist at individene kan lide av mTBI sekundært til eksplosjonsskade fra én betydelig eksponering eller fra gjentatt eksponering på lavt nivå, som er mer vanlig når individer roterer tilbake til operasjonsstedet for andre, tredje, og til og med videre vaktturer. Følgene av mTBI inkluderer balanseforstyrrelser, hørselstap og kognitiv dysfunksjon. Disse lidelsene kan oppstå umiddelbart etter skaden eller flere uker etter skaden, men funksjonstester kan oppdage skade kort tid etter skaden. Det finnes bevis i laboratoriearbeid og i menneskelige studier på at antioksidantmedisin kan redusere/eliminere følgetilstanden av mTBI hvis den administreres innen 8-24 timer etter skade.

5.1 MÅL: En populasjons- og enkeltpersondesign, dobbeltblindet, placebokontrollert studie som sammenligner effektiviteten av observasjon og administrering av antioksidanten NAC med placebo hos individer som lider av følgetilstanden av mTBI etter en enkelt eller flere eksplosjonseksponeringer.

5.2 HYPOTESE: Administrering av NAC i syv dager sammen med observasjon vil resultere i forbedret hørsels- og balansefunksjon hos individer som viser disse lidelsene etter eksplosjonseksponering sammenlignet med en placebomedisin og observasjon på syv dagers tidspunkt.

5.3 SPESIFIKKE MÅL:

  1. For å bestemme frekvensen av hørselstap og balanseforstyrrelser hos de som er utsatt for eksplosjonsskader som har ikke-oppståtte eller ikke-hastende medisinske eller kirurgiske lidelser og viser et skademønster i samsvar med mTBI.
  2. For å bestemme effektiviteten av en uke med antioksidant, N-acetylcystein kombinert med observasjon, i reduksjon av hørselstap og balanseforstyrrelser en uke etter skade sammenlignet med placebomedisinering og observasjon.
  3. For å bestemme effektiviteten av en uke med antioksidant, N-acetylcystein kombinert med observasjon, i reduksjon av hørselstap og balanseforstyrrelser seks måneder etter skade sammenlignet med en uke med placebomedisinering og observasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • AL Taqaddum, Irak
        • TQ Surgical

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Vær aktiv tjenestemedlem i USA
  2. Være mellom 18 og 50 år
  3. Presenteres for TQ Surgical innen 24 timer etter eksplosjonseksponering.
  4. Har klager i samsvar med mulig TBI inkludert hørselstap, svimmelhet, svimmelhet, kognitive vansker og/eller tap av bevissthet.
  5. Er ikke eksplisitt ekskludert av kriteriene nedenfor.

Ekskluderingskriterier:

  1. Krever akutte eller akutte kirurgiske prosedyrer.
  2. Vil kreve medisinsk evakuering til et hvilket som helst nivå III eller høyere anlegg (annet enn til et nivå III kun for en CT-skanning).
  3. Har bevis på et åpent hodesår.
  4. Gravide kvinner
  5. Bruk, i løpet av de siste syv dagene, av et kosttilskudd som inneholder en antioksidant.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: 2
kontroll
Kontroll for studier
Eksperimentell: 1
Aktiv medisin
Antioksidant i pilleformat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lindring av symptomer på mTBI
Tidsramme: 7 dager
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael E. Hoffer, M.D., U.S. Military

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2009

Først lagt ut (Anslag)

14. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. august 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2010

Sist bekreftet

1. januar 2009

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Abonnere