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L'utilisation d'antioxydants pour réduire les séquelles de lésions cérébrales traumatiques légères (mTBI) après une exposition à l'explosion

9 août 2010 mis à jour par: Brooke Army Medical Center

L'utilisation d'antioxydants pour réduire les séquelles d'un TBI léger (mTBI) après une exposition au blast

L'administration de N-acétyl-cystéine (un antioxydant) pendant sept jours ainsi que l'observation entraîneront une amélioration de l'audition et de l'équilibre chez les personnes qui présentent ces troubles après une exposition à l'explosion par rapport à un médicament placebo et une observation à sept jours. indiquer.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

5.0 PLAN DE RECHERCHE : Le but de cette étude est d'examiner l'utilisation d'un antioxydant, la N acétylcystéine (NAC), chez les personnes qui souffrent de lésions par explosion et qui présentent des séquelles précoces de TCLm.

Les changements récents dans les combats de guerre et les situations opérationnelles ont modifié les schémas de blessures auxquels nos troupes sont confrontées dans tous les aspects des opérations militaires. Les lésions cérébrales traumatiques légères (mTBI) sont parmi les blessures les plus courantes observées sur le théâtre d'opérations actuel. Alors que d'autres schémas de blessures ont montré une diminution au cours des douze derniers mois, le TBIm dû à l'exposition aux explosions a continué d'être observé à des niveaux croissants. Cela peut être dû en partie au fait que la recherche a montré que les individus peuvent souffrir d'un TCC secondaire à une blessure par explosion à la suite d'une exposition importante ou d'une exposition répétée à faible niveau, ce qui est plus courant lorsque les individus retournent sur le théâtre des opérations pour les deuxième, troisième, et même des tours de garde. Les séquelles de mTBI comprennent des troubles de l'équilibre, une perte auditive et un dysfonctionnement cognitif. Ces troubles peuvent se présenter immédiatement après la blessure ou plusieurs semaines après la blessure, mais les tests fonctionnels peuvent détecter une blessure peu de temps après la blessure. Il existe des preuves dans les travaux de laboratoire et dans les études sur l'homme que les médicaments anti-oxydants peuvent réduire/éliminer les séquelles du TCL s'ils sont administrés dans les 8 à 24 heures suivant la blessure.

5.1 OBJECTIFS : Une étude de population et à sujet unique, en double aveugle, contrôlée par placebo, comparant l'efficacité de l'observation et de l'administration de l'antioxydant NAC à un placebo chez des individus souffrant de séquelles de TCL après une ou plusieurs expositions au blast.

5.2 HYPOTHÈSE : L'administration de NAC pendant sept jours en même temps que l'observation entraînera une amélioration de l'audition et de l'équilibre chez les personnes qui présentent ces troubles après une exposition à l'explosion par rapport à un médicament placebo et à une observation à sept jours.

5.3 OBJECTIFS SPECIFIQUES :

  1. Déterminer la fréquence de la perte auditive et des troubles de l'équilibre chez les personnes exposées à des blessures par explosion qui présentent des troubles médicaux ou chirurgicaux non urgents ou non urgents et qui présentent un schéma de blessure compatible avec un TCCm.
  2. Déterminer l'efficacité d'une semaine d'antioxydant, la N-acétylcystéine, combinée à l'observation, dans la réduction de la perte auditive et des troubles de l'équilibre une semaine après la blessure par rapport au médicament placebo et à l'observation.
  3. Déterminer l'efficacité d'une semaine d'antioxydant, la N-acétylcystéine combinée à l'observation, dans la réduction de la perte auditive et des troubles de l'équilibre six mois après la blessure par rapport à une semaine de traitement placebo et d'observation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • AL Taqaddum, Irak
        • TQ Surgical

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Être membre du service actif des États-Unis
  2. Être âgé entre 18 et 50 ans
  3. Présenter à TQ Surgical dans les 24 heures suivant l'exposition au souffle.
  4. Avoir des plaintes compatibles avec un TBI possible, y compris une perte auditive, des étourdissements, des étourdissements, des difficultés cognitives et / ou une perte de conscience.
  5. Ne sont pas expressément exclus par les critères énumérés ci-dessous.

Critère d'exclusion:

  1. Nécessite des interventions chirurgicales urgentes ou urgentes.
  2. Nécessitera une évacuation médicale vers n'importe quel établissement de niveau III ou supérieur (autre qu'un niveau III pour un scanner uniquement).
  3. A des preuves d'une blessure à la tête ouverte.
  4. Femmes enceintes
  5. L'utilisation, au cours des sept derniers jours, d'un complément nutritionnel contenant un anti-oxydant.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: 2
contrôle
Contrôle pour étude
Expérimental: 1
Médecine active
Antioxydant sous forme de pilule

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Soulagement des symptômes de mTBI
Délai: 7 jours
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael E. Hoffer, M.D., U.S. Military

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2009

Première publication (Estimation)

14 janvier 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 août 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2010

Dernière vérification

1 janvier 2009

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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