- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00822263
L'utilisation d'antioxydants pour réduire les séquelles de lésions cérébrales traumatiques légères (mTBI) après une exposition à l'explosion
L'utilisation d'antioxydants pour réduire les séquelles d'un TBI léger (mTBI) après une exposition au blast
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
5.0 PLAN DE RECHERCHE : Le but de cette étude est d'examiner l'utilisation d'un antioxydant, la N acétylcystéine (NAC), chez les personnes qui souffrent de lésions par explosion et qui présentent des séquelles précoces de TCLm.
Les changements récents dans les combats de guerre et les situations opérationnelles ont modifié les schémas de blessures auxquels nos troupes sont confrontées dans tous les aspects des opérations militaires. Les lésions cérébrales traumatiques légères (mTBI) sont parmi les blessures les plus courantes observées sur le théâtre d'opérations actuel. Alors que d'autres schémas de blessures ont montré une diminution au cours des douze derniers mois, le TBIm dû à l'exposition aux explosions a continué d'être observé à des niveaux croissants. Cela peut être dû en partie au fait que la recherche a montré que les individus peuvent souffrir d'un TCC secondaire à une blessure par explosion à la suite d'une exposition importante ou d'une exposition répétée à faible niveau, ce qui est plus courant lorsque les individus retournent sur le théâtre des opérations pour les deuxième, troisième, et même des tours de garde. Les séquelles de mTBI comprennent des troubles de l'équilibre, une perte auditive et un dysfonctionnement cognitif. Ces troubles peuvent se présenter immédiatement après la blessure ou plusieurs semaines après la blessure, mais les tests fonctionnels peuvent détecter une blessure peu de temps après la blessure. Il existe des preuves dans les travaux de laboratoire et dans les études sur l'homme que les médicaments anti-oxydants peuvent réduire/éliminer les séquelles du TCL s'ils sont administrés dans les 8 à 24 heures suivant la blessure.
5.1 OBJECTIFS : Une étude de population et à sujet unique, en double aveugle, contrôlée par placebo, comparant l'efficacité de l'observation et de l'administration de l'antioxydant NAC à un placebo chez des individus souffrant de séquelles de TCL après une ou plusieurs expositions au blast.
5.2 HYPOTHÈSE : L'administration de NAC pendant sept jours en même temps que l'observation entraînera une amélioration de l'audition et de l'équilibre chez les personnes qui présentent ces troubles après une exposition à l'explosion par rapport à un médicament placebo et à une observation à sept jours.
5.3 OBJECTIFS SPECIFIQUES :
- Déterminer la fréquence de la perte auditive et des troubles de l'équilibre chez les personnes exposées à des blessures par explosion qui présentent des troubles médicaux ou chirurgicaux non urgents ou non urgents et qui présentent un schéma de blessure compatible avec un TCCm.
- Déterminer l'efficacité d'une semaine d'antioxydant, la N-acétylcystéine, combinée à l'observation, dans la réduction de la perte auditive et des troubles de l'équilibre une semaine après la blessure par rapport au médicament placebo et à l'observation.
- Déterminer l'efficacité d'une semaine d'antioxydant, la N-acétylcystéine combinée à l'observation, dans la réduction de la perte auditive et des troubles de l'équilibre six mois après la blessure par rapport à une semaine de traitement placebo et d'observation.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
AL Taqaddum, Irak
- TQ Surgical
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Être membre du service actif des États-Unis
- Être âgé entre 18 et 50 ans
- Présenter à TQ Surgical dans les 24 heures suivant l'exposition au souffle.
- Avoir des plaintes compatibles avec un TBI possible, y compris une perte auditive, des étourdissements, des étourdissements, des difficultés cognitives et / ou une perte de conscience.
- Ne sont pas expressément exclus par les critères énumérés ci-dessous.
Critère d'exclusion:
- Nécessite des interventions chirurgicales urgentes ou urgentes.
- Nécessitera une évacuation médicale vers n'importe quel établissement de niveau III ou supérieur (autre qu'un niveau III pour un scanner uniquement).
- A des preuves d'une blessure à la tête ouverte.
- Femmes enceintes
- L'utilisation, au cours des sept derniers jours, d'un complément nutritionnel contenant un anti-oxydant.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: 2
contrôle
|
Contrôle pour étude
|
|
Expérimental: 1
Médecine active
|
Antioxydant sous forme de pilule
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Soulagement des symptômes de mTBI
Délai: 7 jours
|
7 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael E. Hoffer, M.D., U.S. Military
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
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- Traumatisme crânio-cérébral
- Traumatisme, système nerveux
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- Blessures non pénétrantes
- Lésions cérébrales
- Lésions cérébrales, traumatiques
- Commotion cérébrale
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Agents protecteurs
- Agents du système respiratoire
- Antioxydants
- Antidotes
- Piégeurs de radicaux libres
- Expectorants
- Acétylcystéine
- N-monoacétylcystine
Autres numéros d'identification d'étude
- MNC-IRAQ-08-040
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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