Zastosowanie przeciwutleniaczy w celu zmniejszenia następstw łagodnego urazowego uszkodzenia mózgu (mTBI) po ekspozycji na wybuch

5.0 PLAN BADAŃ: Celem tego badania jest zbadanie zastosowania jednego przeciwutleniacza, Nacetylocysteiny (NAC), u osób, które doznały urazu wybuchowego i wykazują wczesne następstwa mTBI.

Niedawne zmiany w działaniach wojennych i sytuacjach operacyjnych zmieniły wzorce obrażeń, z którymi borykają się nasze wojska we wszystkich aspektach operacji wojskowych. Łagodne urazowe uszkodzenie mózgu (mTBI) jest jednym z najczęstszych urazów obserwowanych na obecnym teatrze działań. Podczas gdy inne wzorce urazów wykazały spadek w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy, mTBI w wyniku narażenia na wybuch nadal jest obserwowany na rosnącym poziomie. Może to częściowo wynikać z faktu, że badania wykazały, że osoby mogą doznać urazu mTBI wtórnego do obrażeń od wybuchu w wyniku jednej znaczącej ekspozycji lub powtarzanej ekspozycji na niskim poziomie, co jest bardziej powszechne, gdy osoby wracają na teatr działań po drugie, trzecie, a nawet dalej tury służbowe. Następstwa mTBI obejmują zaburzenia równowagi, utratę słuchu i dysfunkcje poznawcze. Zaburzenia te mogą pojawić się natychmiast po urazie lub kilka tygodni po urazie, ale testy funkcji mogą wykryć uraz wkrótce po urazie. Istnieją dowody z prac laboratoryjnych i badań na ludziach, że leki przeciwutleniające mogą zmniejszyć/eliminować następstwa mTBI, jeśli zostaną podane w ciągu 8-24 godzin od urazu.

5.1 CELE: Populacyjne i jednoosobowe badanie, z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, porównujące skuteczność obserwacji i podawania przeciwutleniającego NAC z placebo u osób cierpiących na następstwa mTBI po pojedynczej lub wielokrotnej ekspozycji na wybuch.

5.2 HIPOTEZA: Podawanie NAC przez siedem dni wraz z obserwacją spowoduje poprawę funkcji słuchu i równowagi u osób, które wykazują te zaburzenia po ekspozycji na wybuch w porównaniu z lekiem placebo i obserwacją w punkcie czasowym siedmiu dni

5.3 SZCZEGÓŁOWE CELE:

1. Określenie częstości występowania ubytków słuchu i zaburzeń równowagi u osób narażonych na uraz wybuchowy, u których występują zaburzenia medyczne lub chirurgiczne, które nie występują w nagłych przypadkach lub nie są pilne, i wykazują wzorzec urazu zgodny z mTBI.
2. Określenie skuteczności tygodniowego stosowania przeciwutleniacza N-acetylocysteiny w połączeniu z obserwacją w redukcji ubytku słuchu i zaburzeń równowagi tydzień po urazie w porównaniu z placebo i obserwacją.
3. Aby określić skuteczność jednego tygodnia antyutleniacza, N-acetylocysteiny w połączeniu z obserwacją, w zmniejszeniu utraty słuchu i zaburzeń równowagi sześć miesięcy po urazie w porównaniu z jednym tygodniem przyjmowania placebo i obserwacji.