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O uso de antioxidantes para reduzir a sequela de lesão cerebral traumática leve (mTBI) após exposição à explosão

9 de agosto de 2010 atualizado por: Brooke Army Medical Center

O uso de antioxidantes para reduzir a sequela de TCE leve (mTBI) após exposição explosiva

A administração de N-acetilcisteína (um antioxidante) por sete dias, juntamente com a observação, resultará em melhora da função auditiva e do equilíbrio em indivíduos que demonstram esses distúrbios após a exposição à explosão, quando comparado a um medicamento placebo e observação durante os sete dias. apontar.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

5.0 PLANO DE PESQUISA: O objetivo deste estudo é examinar o uso de um antioxidante, N acetilcisteína (NAC), em indivíduos que sofrem lesão por explosão e demonstram sequela precoce de mTBI.

Mudanças recentes nos combates de guerra e nas situações operacionais mudaram os padrões de lesões que nossas tropas enfrentam em todos os aspectos das operações militares. Lesão cerebral traumática leve (mTBI) está entre as lesões mais comuns vistas no atual teatro de operações. Enquanto outros padrões de lesão mostraram uma diminuição nos últimos doze meses, o mTBI da exposição à explosão continuou a ser visto em níveis crescentes. Isso pode ser devido em parte ao fato de que a pesquisa mostrou que os indivíduos podem sofrer mTBI secundário a lesão por explosão de uma exposição significativa ou de exposição repetida de baixo nível, que é mais comum quando os indivíduos retornam ao teatro de operações para segundo, terceiro, e até mesmo turnos de serviço. As sequelas do mTBI incluem distúrbios do equilíbrio, perda auditiva e disfunção cognitiva. Esses distúrbios podem se apresentar imediatamente após a lesão ou várias semanas após a lesão, mas testes de função podem detectar lesão logo após a lesão. Existem evidências em trabalhos de laboratório e em estudos humanos de que medicamentos antioxidantes podem reduzir/eliminar as sequelas de mTBI se administrados dentro de 8 a 24 horas após a lesão.

5.1 OBJETIVOS: Um estudo populacional e de desenho único, duplo-cego, controlado por placebo, comparando a eficácia da observação e administração do antioxidante NAC ao placebo em indivíduos que sofrem a sequela de mTBI após uma única ou múltiplas exposições explosivas.

5.2 HIPÓTESE: A administração de NAC por sete dias, juntamente com a observação, resultará em melhora da função de audição e equilíbrio em indivíduos que demonstram esses distúrbios após a exposição à explosão, quando comparado a um medicamento placebo e observação no ponto de tempo de sete dias

5.3 OBJETIVOS ESPECÍFICOS:

  1. Determinar a frequência de perda auditiva e distúrbios de equilíbrio em pessoas expostas a lesões por explosão que apresentam distúrbios médicos ou cirúrgicos não emergentes ou não urgentes e exibem um padrão de lesão consistente com mTBI.
  2. Para determinar a eficácia de uma semana de antioxidante, N-acetilcisteína combinada com observação, na redução da perda auditiva e distúrbios do equilíbrio uma semana após a lesão em comparação com medicação placebo e observação.
  3. Para determinar a eficácia de uma semana de antioxidante, N-acetilcisteína combinada com observação, na redução da perda auditiva e distúrbios do equilíbrio seis meses após a lesão em comparação com uma semana de medicação placebo e observação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • AL Taqaddum, Iraque
        • TQ Surgical

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Ser membro do serviço ativo dos Estados Unidos
  2. Ter entre 18 e 50 anos
  3. Apresentar ao TQ Surgical dentro de 24 horas após a exposição à explosão.
  4. Tiver queixas consistentes com possível TCE, incluindo perda auditiva, tontura, atordoamento, dificuldades cognitivas e/ou perda de consciência.
  5. Não são expressamente excluídos pelos critérios listados abaixo.

Critério de exclusão:

  1. Requer procedimentos cirúrgicos urgentes ou emergentes.
  2. Exigirá evacuação médica para qualquer instalação de nível III ou superior (exceto para um nível III apenas para uma tomografia computadorizada).
  3. Tem evidências de um ferimento aberto na cabeça.
  4. mulheres grávidas
  5. A utilização, nos últimos sete dias, de suplemento nutricional contendo antioxidante.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: 2
ao controle
Controle para estudo
Experimental: 1
Medicina ativa
Antioxidante em formato de comprimido

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alívio dos sintomas de mTBI
Prazo: 7 dias
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael E. Hoffer, M.D., U.S. Military

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

14 de janeiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de agosto de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de agosto de 2010

Última verificação

1 de janeiro de 2009

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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