- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00822263
O uso de antioxidantes para reduzir a sequela de lesão cerebral traumática leve (mTBI) após exposição à explosão
O uso de antioxidantes para reduzir a sequela de TCE leve (mTBI) após exposição explosiva
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
5.0 PLANO DE PESQUISA: O objetivo deste estudo é examinar o uso de um antioxidante, N acetilcisteína (NAC), em indivíduos que sofrem lesão por explosão e demonstram sequela precoce de mTBI.
Mudanças recentes nos combates de guerra e nas situações operacionais mudaram os padrões de lesões que nossas tropas enfrentam em todos os aspectos das operações militares. Lesão cerebral traumática leve (mTBI) está entre as lesões mais comuns vistas no atual teatro de operações. Enquanto outros padrões de lesão mostraram uma diminuição nos últimos doze meses, o mTBI da exposição à explosão continuou a ser visto em níveis crescentes. Isso pode ser devido em parte ao fato de que a pesquisa mostrou que os indivíduos podem sofrer mTBI secundário a lesão por explosão de uma exposição significativa ou de exposição repetida de baixo nível, que é mais comum quando os indivíduos retornam ao teatro de operações para segundo, terceiro, e até mesmo turnos de serviço. As sequelas do mTBI incluem distúrbios do equilíbrio, perda auditiva e disfunção cognitiva. Esses distúrbios podem se apresentar imediatamente após a lesão ou várias semanas após a lesão, mas testes de função podem detectar lesão logo após a lesão. Existem evidências em trabalhos de laboratório e em estudos humanos de que medicamentos antioxidantes podem reduzir/eliminar as sequelas de mTBI se administrados dentro de 8 a 24 horas após a lesão.
5.1 OBJETIVOS: Um estudo populacional e de desenho único, duplo-cego, controlado por placebo, comparando a eficácia da observação e administração do antioxidante NAC ao placebo em indivíduos que sofrem a sequela de mTBI após uma única ou múltiplas exposições explosivas.
5.2 HIPÓTESE: A administração de NAC por sete dias, juntamente com a observação, resultará em melhora da função de audição e equilíbrio em indivíduos que demonstram esses distúrbios após a exposição à explosão, quando comparado a um medicamento placebo e observação no ponto de tempo de sete dias
5.3 OBJETIVOS ESPECÍFICOS:
- Determinar a frequência de perda auditiva e distúrbios de equilíbrio em pessoas expostas a lesões por explosão que apresentam distúrbios médicos ou cirúrgicos não emergentes ou não urgentes e exibem um padrão de lesão consistente com mTBI.
- Para determinar a eficácia de uma semana de antioxidante, N-acetilcisteína combinada com observação, na redução da perda auditiva e distúrbios do equilíbrio uma semana após a lesão em comparação com medicação placebo e observação.
- Para determinar a eficácia de uma semana de antioxidante, N-acetilcisteína combinada com observação, na redução da perda auditiva e distúrbios do equilíbrio seis meses após a lesão em comparação com uma semana de medicação placebo e observação.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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AL Taqaddum, Iraque
- TQ Surgical
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser membro do serviço ativo dos Estados Unidos
- Ter entre 18 e 50 anos
- Apresentar ao TQ Surgical dentro de 24 horas após a exposição à explosão.
- Tiver queixas consistentes com possível TCE, incluindo perda auditiva, tontura, atordoamento, dificuldades cognitivas e/ou perda de consciência.
- Não são expressamente excluídos pelos critérios listados abaixo.
Critério de exclusão:
- Requer procedimentos cirúrgicos urgentes ou emergentes.
- Exigirá evacuação médica para qualquer instalação de nível III ou superior (exceto para um nível III apenas para uma tomografia computadorizada).
- Tem evidências de um ferimento aberto na cabeça.
- mulheres grávidas
- A utilização, nos últimos sete dias, de suplemento nutricional contendo antioxidante.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: 2
ao controle
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Controle para estudo
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Experimental: 1
Medicina ativa
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Antioxidante em formato de comprimido
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alívio dos sintomas de mTBI
Prazo: 7 dias
|
7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael E. Hoffer, M.D., U.S. Military
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Traumatismos na Cabeça, Fechado
- Ferimentos Não Penetrantes
- Lesões cerebrais
- Lesões Cerebrais Traumáticas
- Concussão cerebral
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Agentes de proteção
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antioxidantes
- Antídotos
- Eliminadores de Radicais Livres
- Expectorantes
- Acetilcisteína
- N-monoacetilcistina
Outros números de identificação do estudo
- MNC-IRAQ-08-040
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