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El uso de antioxidantes para reducir las secuelas de lesiones cerebrales traumáticas leves (mTBI) después de la exposición a explosiones

9 de agosto de 2010 actualizado por: Brooke Army Medical Center

El uso de antioxidantes para reducir las secuelas de TBI leve (mTBI) después de la exposición a explosiones

La administración de N-acetilcisteína (un antioxidante) durante siete días junto con la observación dará como resultado una mejor función auditiva y de equilibrio en las personas que muestran estos trastornos después de la exposición a explosiones en comparación con un medicamento placebo y observación a los siete días. punto.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

5.0 PLAN DE INVESTIGACIÓN: El objetivo de este estudio es examinar el uso de un antioxidante, N acetilcisteína (NAC), en personas que sufren lesiones por onda expansiva y muestran secuelas tempranas de mTBI.

Los cambios recientes en la guerra y las situaciones operativas han cambiado los patrones de lesiones que enfrentan nuestras tropas en todos los aspectos de las operaciones militares. La lesión cerebral traumática leve (mTBI, por sus siglas en inglés) se encuentra entre las lesiones más comunes que se observan en el teatro de operaciones actual. Mientras que otros patrones de lesiones han mostrado una disminución en los últimos doce meses, se ha seguido observando niveles crecientes de mTBI por exposición a explosiones. Esto puede deberse en parte al hecho de que la investigación ha demostrado que las personas pueden sufrir una LCT secundaria a una lesión por onda expansiva debido a una exposición significativa o a una exposición repetida de bajo nivel, que es más común a medida que las personas regresan al quirófano para la segunda, tercera y segunda e incluso turnos de servicio. Las secuelas de mTBI incluyen trastornos del equilibrio, pérdida de audición y disfunción cognitiva. Estos trastornos pueden presentarse inmediatamente después de la lesión o varias semanas después de la lesión, pero las pruebas de función pueden detectar la lesión poco tiempo después de la lesión. Existe evidencia en el trabajo de laboratorio y en estudios en humanos de que la medicina antioxidante puede reducir/eliminar la secuela de mTBI si se administra dentro de las 8 a 24 horas posteriores a la lesión.

5.1 OBJETIVOS: Un estudio de población y de un solo sujeto, doble ciego, controlado con placebo que compara la efectividad de la observación y administración del antioxidante NAC con el placebo en individuos que sufren la secuela de mTBI después de una exposición única o múltiple.

5.2 HIPÓTESIS: La administración de NAC durante siete días junto con la observación dará como resultado una mejor función auditiva y de equilibrio en las personas que muestran estos trastornos después de la exposición a explosiones en comparación con un medicamento placebo y la observación en el punto de tiempo de siete días.

5.3 OBJETIVOS ESPECÍFICOS:

  1. Determinar la frecuencia de la pérdida auditiva y los trastornos del equilibrio en personas expuestas a lesiones por onda expansiva que tienen trastornos médicos o quirúrgicos que no son emergentes o urgentes y muestran un patrón de lesión compatible con mTBI.
  2. Determinar la efectividad de una semana de N-acetilcisteína antioxidante combinada con observación en la reducción de la pérdida auditiva y los trastornos del equilibrio una semana después de la lesión en comparación con la medicación con placebo y la observación.
  3. Determinar la efectividad de una semana de N-acetilcisteína antioxidante combinada con observación en la reducción de la pérdida auditiva y los trastornos del equilibrio seis meses después de la lesión en comparación con una semana de medicación con placebo y observación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • AL Taqaddum, Irak
        • TQ Surgical

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Ser miembro del Servicio de los Estados Unidos en servicio activo
  2. Tener entre 18 y 50 años
  3. Presente a TQ Surgical dentro de las 24 horas posteriores a la exposición a la explosión.
  4. Tiene quejas consistentes con una posible TBI que incluye pérdida de audición, mareos, aturdimiento, dificultades cognitivas y/o pérdida del conocimiento.
  5. No están expresamente excluidos por los criterios enumerados a continuación.

Criterio de exclusión:

  1. Requieren procedimientos quirúrgicos urgentes o emergentes.
  2. Requerirá evacuación médica a cualquier centro de nivel III o superior (aparte de un nivel III solo para una tomografía computarizada).
  3. Tiene evidencia de una herida abierta en la cabeza.
  4. hembras embarazadas
  5. El uso, en los últimos siete días, de un suplemento nutricional que contenga un antioxidante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: 2
control
Control para estudio
Experimental: 1
Medicina activa
Antioxidante en formato de pastilla

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Alivio de los síntomas de mTBI
Periodo de tiempo: 7 días
7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael E. Hoffer, M.D., U.S. Military

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de enero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de agosto de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2010

Última verificación

1 de enero de 2009

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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