- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00822263
El uso de antioxidantes para reducir las secuelas de lesiones cerebrales traumáticas leves (mTBI) después de la exposición a explosiones
El uso de antioxidantes para reducir las secuelas de TBI leve (mTBI) después de la exposición a explosiones
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
5.0 PLAN DE INVESTIGACIÓN: El objetivo de este estudio es examinar el uso de un antioxidante, N acetilcisteína (NAC), en personas que sufren lesiones por onda expansiva y muestran secuelas tempranas de mTBI.
Los cambios recientes en la guerra y las situaciones operativas han cambiado los patrones de lesiones que enfrentan nuestras tropas en todos los aspectos de las operaciones militares. La lesión cerebral traumática leve (mTBI, por sus siglas en inglés) se encuentra entre las lesiones más comunes que se observan en el teatro de operaciones actual. Mientras que otros patrones de lesiones han mostrado una disminución en los últimos doce meses, se ha seguido observando niveles crecientes de mTBI por exposición a explosiones. Esto puede deberse en parte al hecho de que la investigación ha demostrado que las personas pueden sufrir una LCT secundaria a una lesión por onda expansiva debido a una exposición significativa o a una exposición repetida de bajo nivel, que es más común a medida que las personas regresan al quirófano para la segunda, tercera y segunda e incluso turnos de servicio. Las secuelas de mTBI incluyen trastornos del equilibrio, pérdida de audición y disfunción cognitiva. Estos trastornos pueden presentarse inmediatamente después de la lesión o varias semanas después de la lesión, pero las pruebas de función pueden detectar la lesión poco tiempo después de la lesión. Existe evidencia en el trabajo de laboratorio y en estudios en humanos de que la medicina antioxidante puede reducir/eliminar la secuela de mTBI si se administra dentro de las 8 a 24 horas posteriores a la lesión.
5.1 OBJETIVOS: Un estudio de población y de un solo sujeto, doble ciego, controlado con placebo que compara la efectividad de la observación y administración del antioxidante NAC con el placebo en individuos que sufren la secuela de mTBI después de una exposición única o múltiple.
5.2 HIPÓTESIS: La administración de NAC durante siete días junto con la observación dará como resultado una mejor función auditiva y de equilibrio en las personas que muestran estos trastornos después de la exposición a explosiones en comparación con un medicamento placebo y la observación en el punto de tiempo de siete días.
5.3 OBJETIVOS ESPECÍFICOS:
- Determinar la frecuencia de la pérdida auditiva y los trastornos del equilibrio en personas expuestas a lesiones por onda expansiva que tienen trastornos médicos o quirúrgicos que no son emergentes o urgentes y muestran un patrón de lesión compatible con mTBI.
- Determinar la efectividad de una semana de N-acetilcisteína antioxidante combinada con observación en la reducción de la pérdida auditiva y los trastornos del equilibrio una semana después de la lesión en comparación con la medicación con placebo y la observación.
- Determinar la efectividad de una semana de N-acetilcisteína antioxidante combinada con observación en la reducción de la pérdida auditiva y los trastornos del equilibrio seis meses después de la lesión en comparación con una semana de medicación con placebo y observación.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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AL Taqaddum, Irak
- TQ Surgical
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser miembro del Servicio de los Estados Unidos en servicio activo
- Tener entre 18 y 50 años
- Presente a TQ Surgical dentro de las 24 horas posteriores a la exposición a la explosión.
- Tiene quejas consistentes con una posible TBI que incluye pérdida de audición, mareos, aturdimiento, dificultades cognitivas y/o pérdida del conocimiento.
- No están expresamente excluidos por los criterios enumerados a continuación.
Criterio de exclusión:
- Requieren procedimientos quirúrgicos urgentes o emergentes.
- Requerirá evacuación médica a cualquier centro de nivel III o superior (aparte de un nivel III solo para una tomografía computarizada).
- Tiene evidencia de una herida abierta en la cabeza.
- hembras embarazadas
- El uso, en los últimos siete días, de un suplemento nutricional que contenga un antioxidante.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: 2
control
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Control para estudio
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Experimental: 1
Medicina activa
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Antioxidante en formato de pastilla
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Alivio de los síntomas de mTBI
Periodo de tiempo: 7 días
|
7 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael E. Hoffer, M.D., U.S. Military
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Traumatismos craneales, Cerrado
- Heridas No Penetrantes
- Lesiones Cerebrales
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Contusión cerebral
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Agentes Protectores
- Agentes del sistema respiratorio
- Antioxidantes
- Antídotos
- Eliminadores de radicales libres
- Expectorantes
- Acetilcisteína
- N-monoacetilcistina
Otros números de identificación del estudio
- MNC-IRAQ-08-040
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