爆風曝露後の軽度外傷性脳損傷 (mTBI) の後遺症を軽減するための抗酸化剤の使用
爆発曝露後の軽度 TBI (mTBI) の後遺症を減らすための抗酸化剤の使用
調査の概要
詳細な説明
5.0 研究計画: この研究の目的は、爆風による損傷を被り、mTBI の初期の後遺症を示す個人における 1 つの抗酸化剤、N アセチルシステイン (NAC) の使用を調べることです。
戦闘と作戦状況の最近の変化は、軍事作戦のあらゆる面で私たちの軍隊が直面する負傷パターンを変化させました. 軽度の外傷性脳損傷 (mTBI) は、現在の手術現場で見られる最も一般的な損傷の 1 つです。 他の損傷パターンは過去 12 か月間で減少を示していますが、爆風曝露による mTBI は増加し続けています。 これは、個人が 1 回の重大なばく露、または 2 回目、3 回目、3 回目、3 回目、3 回目、3 回目、3 回目、3 回目の手術で手術室に戻るときに一般的な低レベルのばく露の繰り返しによる爆傷に続発する mTBI に苦しむ可能性があることを研究が示しているという事実に部分的に起因している可能性があります。そして義務の第四のツアーでさえ。 mTBI の後遺症には、バランス障害、難聴、認知機能障害などがあります。 これらの疾患は、受傷直後または受傷後数週間で発症する可能性がありますが、機能検査により受傷後すぐに受傷を検出できます。 実験室での研究や人間を対象とした研究では、損傷後 8 ～ 24 時間以内に抗酸化薬を投与すると、mTBI の後遺症を軽減/排除できるという証拠が存在します。
5.1 目的: 単回または複数回の爆風曝露後に mTBI の後遺症に苦しむ個人を対象に、抗酸化剤 NAC の観察および投与の有効性をプラセボと比較する、集団および単一被験者デザイン、二重盲検、プラセボ対照研究。
5.2 仮説: NAC を 7 日間投与して観察すると、プラセボ薬と 7 日間の時点で観察した場合と比較して、爆風曝露後にこれらの障害を示す個人の聴力とバランス機能が改善されます。
5.3 特定の目的:
- 突発性または緊急性のない内科的または外科的障害を有し、mTBI と一致する損傷パターンを示す爆傷にさらされた人々の難聴および平衡障害の頻度を決定すること。
- 1 週間の抗酸化剤、N-アセチルシステインの観察と組み合わせた効果を、プラセボ投薬および観察と比較して、損傷の 1 週間後に聴力損失および平衡障害の減少において決定すること。
- 1 週間の抗酸化物質である N-アセチルシステインと観察を組み合わせた場合の、受傷後 6 か月の難聴とバランス障害の軽減における有効性を、1 週間のプラセボ投薬と観察と比較して判断すること。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
AL Taqaddum、イラク
- TQ Surgical
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 現役の米国軍人であること
- 18歳から50歳までであること
- 爆風曝露から 24 時間以内に TQ Surgical に提出してください。
- 聴力損失、めまい、立ちくらみ、認知障害、および/または意識喪失を含む、考えられるTBIと一致する苦情があります。
- 以下の基準によって明示的に除外されていません。
除外基準:
- 緊急または緊急の外科的処置が必要です。
- レベル III 以上の施設 (CT スキャンのみのレベル III 以外) への医療搬送が必要になります。
- 開いた頭の傷の形跡があります。
- 妊娠中の女性
- 抗酸化物質を含む栄養補助食品の過去 7 日間の使用。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：2
コントロール
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研究のためのコントロール
|
|
実験的：1
アクティブメディスン
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錠剤の抗酸化剤
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
MTBIの症状の緩和
時間枠：7日
|
7日
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Michael E. Hoffer, M.D.、U.S. Military
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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