Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användningen av antioxidanter för att minska följderna av mild traumatisk hjärnskada (mTBI) efter exponering

9 augusti 2010 uppdaterad av: Brooke Army Medical Center

Användningen av antioxidanter för att minska följderna av mild TBI (mTBI) efter exponering

Administrering av N-acetyl-cystein (en antioxidant) i sju dagar tillsammans med observation kommer att resultera i förbättrad hörsel- och balansfunktion hos individer som uppvisar dessa störningar efter exponering av explosion jämfört med ett placeboläkemedel och observation vid sju dagars tid. punkt.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

5.0 FORSKNINGSPLAN: Målet med denna studie är att undersöka användningen av en antioxidant, N-acetylcystein (NAC), hos individer som lider av blastskada och visar tidiga följdsjukdomar av mTBI.

De senaste förändringarna i krigsstrider och operativa situationer har förändrat de skademönster som våra trupper möter i alla aspekter av militära operationer. Mild traumatisk hjärnskada (mTBI) är bland de vanligaste skadorna i den nuvarande operationssalen. Medan andra skademönster har visat en minskning under de senaste tolv månaderna, har mTBI från explosionsexponering fortsatt att ses på ökande nivåer. Detta kan delvis bero på det faktum att forskning har visat att individer kan drabbas av mTBI sekundärt till sprängskada från en betydande exponering eller från upprepad lågnivåexponering, vilket är vanligare när individer roterar tillbaka till operationssalen för andra, tredje, och till och med utflykter i tjänsten. Följderna av mTBI inkluderar balansstörningar, hörselnedsättning och kognitiv dysfunktion. Dessa störningar kan uppstå omedelbart efter skadan eller flera veckor efter skadan, men funktionstester kan upptäcka skada kort efter skadan. Det finns bevis i laboratoriearbete och i humanstudier att antioxidantmedicin kan minska/eliminera följderna av mTBI om det administreras inom 8-24 timmar efter skadan.

5.1 MÅL: En dubbelblind, placebokontrollerad populations- och enpersonsdesignstudie som jämför effektiviteten av observation och administrering av antioxidanten NAC med placebo hos individer som lider av följdsjukdomar av mTBI efter en enstaka eller flera exponeringar.

5.2 HYPOTES: Administrering av NAC i sju dagar tillsammans med observation kommer att resultera i förbättrad hörsel och balansfunktion hos individer som uppvisar dessa störningar efter exponering av explosioner jämfört med ett placeboläkemedel och observation vid sju dagars tidpunkt

5.3 SPECIFIKA MÅL:

  1. Att bestämma frekvensen av hörselnedsättning och balansstörningar hos personer som utsätts för blastskador som har icke-uppkommande eller icke-brådskande medicinska eller kirurgiska störningar och uppvisar ett skademönster som överensstämmer med mTBI.
  2. För att bestämma effektiviteten av en veckas antioxidant, N-acetylcystein i kombination med observation, i minskningen av hörselnedsättning och balansstörningar en vecka efter skadan jämfört med placebomedicinering och observation.
  3. För att bestämma effektiviteten av en veckas antioxidant, N-acetylcystein i kombination med observation, i minskningen av hörselnedsättning och balansstörningar sex månader efter skadan jämfört med en veckas placebomedicinering och observation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • AL Taqaddum, Irak
        • TQ Surgical

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Var aktiv tjänstemedlem i USA
  2. Vara mellan 18 och 50 år
  3. Presenteras för TQ Surgical inom 24 timmar efter exponering.
  4. Har klagomål som överensstämmer med möjlig TBI inklusive hörselnedsättning, yrsel, yrsel, kognitiva svårigheter och/eller haft medvetslöshet.
  5. Utesluts inte uttryckligen av kriterierna nedan.

Exklusions kriterier:

  1. Kräv brådskande eller akuta kirurgiska ingrepp.
  2. Kommer att kräva medicinsk evakuering till någon nivå III eller högre anläggning (annat än till en nivå III endast för en datortomografi).
  3. Har bevis på ett öppet huvudsår.
  4. Gravida kvinnor
  5. Användning, under de senaste sju dagarna, av ett näringstillskott som innehåller en antioxidant.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: 2
kontrollera
Kontroll för studier
Experimentell: 1
Aktiv medicin
Antioxidant i pillerformat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Lindring av symtom på mTBI
Tidsram: 7 dagar
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Michael E. Hoffer, M.D., U.S. Military

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2009

Första postat (Uppskatta)

14 januari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 augusti 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2010

Senast verifierad

1 januari 2009

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera