- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00822263
Användningen av antioxidanter för att minska följderna av mild traumatisk hjärnskada (mTBI) efter exponering
Användningen av antioxidanter för att minska följderna av mild TBI (mTBI) efter exponering
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
5.0 FORSKNINGSPLAN: Målet med denna studie är att undersöka användningen av en antioxidant, N-acetylcystein (NAC), hos individer som lider av blastskada och visar tidiga följdsjukdomar av mTBI.
De senaste förändringarna i krigsstrider och operativa situationer har förändrat de skademönster som våra trupper möter i alla aspekter av militära operationer. Mild traumatisk hjärnskada (mTBI) är bland de vanligaste skadorna i den nuvarande operationssalen. Medan andra skademönster har visat en minskning under de senaste tolv månaderna, har mTBI från explosionsexponering fortsatt att ses på ökande nivåer. Detta kan delvis bero på det faktum att forskning har visat att individer kan drabbas av mTBI sekundärt till sprängskada från en betydande exponering eller från upprepad lågnivåexponering, vilket är vanligare när individer roterar tillbaka till operationssalen för andra, tredje, och till och med utflykter i tjänsten. Följderna av mTBI inkluderar balansstörningar, hörselnedsättning och kognitiv dysfunktion. Dessa störningar kan uppstå omedelbart efter skadan eller flera veckor efter skadan, men funktionstester kan upptäcka skada kort efter skadan. Det finns bevis i laboratoriearbete och i humanstudier att antioxidantmedicin kan minska/eliminera följderna av mTBI om det administreras inom 8-24 timmar efter skadan.
5.1 MÅL: En dubbelblind, placebokontrollerad populations- och enpersonsdesignstudie som jämför effektiviteten av observation och administrering av antioxidanten NAC med placebo hos individer som lider av följdsjukdomar av mTBI efter en enstaka eller flera exponeringar.
5.2 HYPOTES: Administrering av NAC i sju dagar tillsammans med observation kommer att resultera i förbättrad hörsel och balansfunktion hos individer som uppvisar dessa störningar efter exponering av explosioner jämfört med ett placeboläkemedel och observation vid sju dagars tidpunkt
5.3 SPECIFIKA MÅL:
- Att bestämma frekvensen av hörselnedsättning och balansstörningar hos personer som utsätts för blastskador som har icke-uppkommande eller icke-brådskande medicinska eller kirurgiska störningar och uppvisar ett skademönster som överensstämmer med mTBI.
- För att bestämma effektiviteten av en veckas antioxidant, N-acetylcystein i kombination med observation, i minskningen av hörselnedsättning och balansstörningar en vecka efter skadan jämfört med placebomedicinering och observation.
- För att bestämma effektiviteten av en veckas antioxidant, N-acetylcystein i kombination med observation, i minskningen av hörselnedsättning och balansstörningar sex månader efter skadan jämfört med en veckas placebomedicinering och observation.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
AL Taqaddum, Irak
- TQ Surgical
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Var aktiv tjänstemedlem i USA
- Vara mellan 18 och 50 år
- Presenteras för TQ Surgical inom 24 timmar efter exponering.
- Har klagomål som överensstämmer med möjlig TBI inklusive hörselnedsättning, yrsel, yrsel, kognitiva svårigheter och/eller haft medvetslöshet.
- Utesluts inte uttryckligen av kriterierna nedan.
Exklusions kriterier:
- Kräv brådskande eller akuta kirurgiska ingrepp.
- Kommer att kräva medicinsk evakuering till någon nivå III eller högre anläggning (annat än till en nivå III endast för en datortomografi).
- Har bevis på ett öppet huvudsår.
- Gravida kvinnor
- Användning, under de senaste sju dagarna, av ett näringstillskott som innehåller en antioxidant.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: 2
kontrollera
|
Kontroll för studier
|
|
Experimentell: 1
Aktiv medicin
|
Antioxidant i pillerformat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Lindring av symtom på mTBI
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michael E. Hoffer, M.D., U.S. Military
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Sår och skador
- Kraniocerebralt trauma
- Trauma, nervsystemet
- Huvudskador, stängt
- Sår, Icke-penetrerande
- Hjärnskador
- Hjärnskador, traumatiska
- Hjärnskakning
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Skyddsmedel
- Andningsorgan
- Antioxidanter
- Motgift
- Free Radical Scavengers
- Slemlösande medel
- Acetylcystein
- N-monoacetylcystin
Andra studie-ID-nummer
- MNC-IRAQ-08-040
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .