폭발 노출 후 가벼운 외상성 뇌 손상(mTBI)의 후유증을 줄이기 위한 항산화제의 사용
폭발 노출 후 가벼운 TBI(mTBI)의 후유증을 줄이기 위한 항산화제의 사용
연구 개요
상세 설명
5.0 연구 계획: 이 연구의 목표는 폭발 손상을 겪고 mTBI의 초기 후유증을 보이는 개인에게 항산화제인 N 아세틸시스테인(NAC)의 사용을 조사하는 것입니다.
전투 및 작전 상황의 최근 변화는 군사 작전의 모든 측면에서 우리 군대가 직면하는 부상 패턴을 변경했습니다. 경미한 외상성 뇌 손상(mTBI)은 현재 수술실에서 볼 수 있는 가장 흔한 부상 중 하나입니다. 지난 12개월 동안 다른 부상 패턴이 감소한 반면 폭발 노출로 인한 mTBI는 계속해서 증가하는 수준으로 나타났습니다. 이것은 부분적으로 개인이 한 번의 상당한 노출 또는 개인이 두 번째, 세 번째, 두 번째, 세 번째, 그리고 네 번째 복무 기간까지. mTBI의 후유증에는 균형 장애, 청력 상실 및 인지 기능 장애가 있습니다. 이러한 장애는 손상 직후 또는 손상 후 몇 주 후에 나타날 수 있지만 기능 테스트는 손상 직후 손상을 감지할 수 있습니다. 손상 후 8-24시간 이내에 투여할 경우 항산화제가 mTBI의 후유증을 감소/제거할 수 있다는 증거가 실험실 연구 및 인간 연구에 존재합니다.
5.1 목적: 단일 또는 다중 폭발 노출 후 mTBI의 후유증을 앓고 있는 개인의 위약에 대한 항산화제 NAC의 관찰 및 투여의 효과를 비교하는 모집단 및 단일 주제 설계, 이중 맹검, 위약 대조 연구.
5.2 가설: 관찰과 함께 7일 동안 NAC를 투여하면 플라시보 약물 및 7일 시점 관찰과 비교할 때 폭발 노출 후 이러한 장애를 나타내는 개인의 청력 및 균형 기능이 향상될 것입니다.
5.3 특정 목표:
- 비응급 또는 비긴급 의료 또는 외과적 장애가 있고 mTBI와 일치하는 부상 패턴을 나타내는 폭발 손상에 노출된 사람들의 청력 손실 및 균형 장애의 빈도를 결정합니다.
- 위약 투약 및 관찰과 비교하여 상해 1주 후 청력 상실 및 균형 장애 감소에 있어 관찰과 결합된 항산화제 N-아세틸시스테인의 효과를 결정하기 위해.
- 위약 약물 및 관찰 1주일과 비교하여 상해 6개월 후 청력 손실 및 균형 장애 감소에 있어 관찰과 결합된 항산화제 N-아세틸시스테인 1주일의 효과를 결정하기 위해.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
AL Taqaddum, 이라크
- TQ Surgical
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 현역 미국 군인이어야 합니다.
- 18세에서 50세 사이여야 합니다.
- 폭발 노출 후 24시간 이내에 TQ Surgical에 제출하십시오.
- 청력 상실, 현기증, 현기증, 인지 장애 및/또는 의식 상실을 포함하여 가능한 TBI와 일치하는 불평이 있습니다.
- 아래 나열된 기준에 의해 명시적으로 제외되지 않습니다.
제외 기준:
- 긴급하거나 응급 수술 절차가 필요합니다.
- 모든 레벨 III 이상의 시설로 의료 후송이 필요합니다(CT 스캔의 경우에만 레벨 III 제외).
- 열린 머리 상처의 증거가 있습니다.
- 임산부
- 지난 7일 이내에 항산화제를 함유한 영양 보충제의 사용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 2
제어
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공부를 위한 통제
|
|
실험적: 1
활성 의학
|
알약 형태의 항산화제
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
MTBI 증상 완화
기간: 7 일
|
7 일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michael E. Hoffer, M.D., U.S. Military
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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