Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​antioxidanter til at reducere følgevirkninger af mild traumatisk hjerneskade (mTBI) efter eksplosionseksponering

9. august 2010 opdateret af: Brooke Army Medical Center

Brugen af ​​antioxidanter til at reducere følgevirkninger af mild TBI (mTBI) efter eksplosionseksponering

Administration af N-acetyl-cystein (en antioxidant) i syv dage sammen med observation vil resultere i forbedret hørelse og balancefunktion hos personer, der viser disse lidelser efter eksponering for blast sammenlignet med en placebomedicin og observation på syv dages tid. punkt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

5.0 FORSKNINGSPLAN: Målet med denne undersøgelse er at undersøge brugen af ​​en antioxidant, N-acetylcystein (NAC), hos personer, der lider af blastskader og viser tidlige følgesygdomme af mTBI.

De seneste ændringer i krigskampe og operationelle situationer har ændret de skadesmønstre, som vores tropper står over for i alle aspekter af militære operationer. Mild traumatisk hjerneskade (mTBI) er blandt de mest almindelige skader, der ses i det nuværende operationsområde. Mens andre skadesmønstre har vist et fald i løbet af de sidste tolv måneder, er mTBI fra eksplosionseksponering fortsat set på stigende niveauer. Dette kan til dels skyldes det faktum, at forskning har vist, at individerne kan lide af mTBI sekundært til eksplosionsskade fra en betydelig eksponering eller fra gentagen eksponering på lavt niveau, hvilket er mere almindeligt, når individer roterer tilbage til operationsstedet for anden, tredje, og endda frem ture af pligt. Følgerne af mTBI omfatter balanceforstyrrelser, høretab og kognitiv dysfunktion. Disse lidelser kan opstå umiddelbart efter skaden eller flere uger efter skaden, men funktionstest kan opdage skaden kort efter skaden. Der findes beviser i laboratoriearbejde og i humane undersøgelser for, at antioxidantmedicin kan reducere/eliminere følgerne af mTBI, hvis det administreres inden for 8-24 timer efter skaden.

5.1 FORMÅL: Et dobbeltblindet, placebokontrolleret populations- og enkeltpersonsdesign, der sammenligner effektiviteten af ​​observation og administration af antioxidanten NAC med placebo hos individer, der lider af følgesygdomme af mTBI efter en enkelt eller flere blasteksponeringer.

5.2 HYPOTESE: Administration af NAC i syv dage sammen med observation vil resultere i forbedret hørelse og balancefunktion hos personer, der viser disse lidelser efter eksponering for blast sammenlignet med en placebomedicin og observation på syv dages tidspunkt.

5.3 SPECIFIKKE MÅL:

  1. At bestemme hyppigheden af ​​høretab og balanceforstyrrelser hos dem, der er udsat for eksplosionsskader, og som har ikke-opståede eller ikke-presserende medicinske eller kirurgiske lidelser og udviser et skadesmønster i overensstemmelse med mTBI.
  2. For at bestemme effektiviteten af ​​en uges antioxidant, N-acetylcystein kombineret med observation, i reduktion af høretab og balanceforstyrrelser en uge efter skade sammenlignet med placebomedicin og observation.
  3. For at bestemme effektiviteten af ​​en uges antioxidant, N-acetylcystein kombineret med observation, i reduktionen af ​​høretab og balanceforstyrrelser seks måneder efter skade sammenlignet med en uges placebomedicinering og observation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • AL Taqaddum, Irak
        • TQ Surgical

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Vær aktiv tjenestemedlem i USA
  2. Være mellem 18 og 50 år
  3. Præsenteres til TQ Surgical inden for 24 timer efter eksplosionseksponering.
  4. Har klager i overensstemmelse med mulig TBI, herunder høretab, svimmelhed, svimmelhed, kognitive vanskeligheder og/eller haft bevidsthedstab.
  5. Er ikke udtrykkeligt udelukket af nedenstående kriterier.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kræv akutte eller akutte kirurgiske procedurer.
  2. Vil kræve medicinsk evakuering til en hvilken som helst niveau III eller højere facilitet (bortset fra et niveau III kun for en CT-scanning).
  3. Har tegn på et åbent hovedsår.
  4. Gravide kvinder
  5. Brug inden for de sidste syv dage af et kosttilskud indeholdende en antioxidant.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 2
styring
Kontrol til undersøgelse
Eksperimentel: 1
Aktiv medicin
Antioxidant i pilleformat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lindring af symptomer på mTBI
Tidsramme: 7 dage
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael E. Hoffer, M.D., U.S. Military

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2009

Først opslået (Skøn)

14. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. august 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2010

Sidst verificeret

1. januar 2009

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild traumatisk hjerneskade

Kliniske forsøg med Placebo

Abonner