- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00822263
Brugen af antioxidanter til at reducere følgevirkninger af mild traumatisk hjerneskade (mTBI) efter eksplosionseksponering
Brugen af antioxidanter til at reducere følgevirkninger af mild TBI (mTBI) efter eksplosionseksponering
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
5.0 FORSKNINGSPLAN: Målet med denne undersøgelse er at undersøge brugen af en antioxidant, N-acetylcystein (NAC), hos personer, der lider af blastskader og viser tidlige følgesygdomme af mTBI.
De seneste ændringer i krigskampe og operationelle situationer har ændret de skadesmønstre, som vores tropper står over for i alle aspekter af militære operationer. Mild traumatisk hjerneskade (mTBI) er blandt de mest almindelige skader, der ses i det nuværende operationsområde. Mens andre skadesmønstre har vist et fald i løbet af de sidste tolv måneder, er mTBI fra eksplosionseksponering fortsat set på stigende niveauer. Dette kan til dels skyldes det faktum, at forskning har vist, at individerne kan lide af mTBI sekundært til eksplosionsskade fra en betydelig eksponering eller fra gentagen eksponering på lavt niveau, hvilket er mere almindeligt, når individer roterer tilbage til operationsstedet for anden, tredje, og endda frem ture af pligt. Følgerne af mTBI omfatter balanceforstyrrelser, høretab og kognitiv dysfunktion. Disse lidelser kan opstå umiddelbart efter skaden eller flere uger efter skaden, men funktionstest kan opdage skaden kort efter skaden. Der findes beviser i laboratoriearbejde og i humane undersøgelser for, at antioxidantmedicin kan reducere/eliminere følgerne af mTBI, hvis det administreres inden for 8-24 timer efter skaden.
5.1 FORMÅL: Et dobbeltblindet, placebokontrolleret populations- og enkeltpersonsdesign, der sammenligner effektiviteten af observation og administration af antioxidanten NAC med placebo hos individer, der lider af følgesygdomme af mTBI efter en enkelt eller flere blasteksponeringer.
5.2 HYPOTESE: Administration af NAC i syv dage sammen med observation vil resultere i forbedret hørelse og balancefunktion hos personer, der viser disse lidelser efter eksponering for blast sammenlignet med en placebomedicin og observation på syv dages tidspunkt.
5.3 SPECIFIKKE MÅL:
- At bestemme hyppigheden af høretab og balanceforstyrrelser hos dem, der er udsat for eksplosionsskader, og som har ikke-opståede eller ikke-presserende medicinske eller kirurgiske lidelser og udviser et skadesmønster i overensstemmelse med mTBI.
- For at bestemme effektiviteten af en uges antioxidant, N-acetylcystein kombineret med observation, i reduktion af høretab og balanceforstyrrelser en uge efter skade sammenlignet med placebomedicin og observation.
- For at bestemme effektiviteten af en uges antioxidant, N-acetylcystein kombineret med observation, i reduktionen af høretab og balanceforstyrrelser seks måneder efter skade sammenlignet med en uges placebomedicinering og observation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
AL Taqaddum, Irak
- TQ Surgical
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vær aktiv tjenestemedlem i USA
- Være mellem 18 og 50 år
- Præsenteres til TQ Surgical inden for 24 timer efter eksplosionseksponering.
- Har klager i overensstemmelse med mulig TBI, herunder høretab, svimmelhed, svimmelhed, kognitive vanskeligheder og/eller haft bevidsthedstab.
- Er ikke udtrykkeligt udelukket af nedenstående kriterier.
Ekskluderingskriterier:
- Kræv akutte eller akutte kirurgiske procedurer.
- Vil kræve medicinsk evakuering til en hvilken som helst niveau III eller højere facilitet (bortset fra et niveau III kun for en CT-scanning).
- Har tegn på et åbent hovedsår.
- Gravide kvinder
- Brug inden for de sidste syv dage af et kosttilskud indeholdende en antioxidant.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: 2
styring
|
Kontrol til undersøgelse
|
|
Eksperimentel: 1
Aktiv medicin
|
Antioxidant i pilleformat
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Lindring af symptomer på mTBI
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael E. Hoffer, M.D., U.S. Military
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Sår og skader
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Hovedskader, Lukket
- Sår, ikke-gennemtrængende
- Hjerneskader
- Hjerneskader, traumatiske
- Hjernerystelse
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Beskyttelsesagenter
- Respiratoriske midler
- Antioxidanter
- Modgift
- Frie radikale scavengers
- Ekspektoranter
- Acetylcystein
- N-monoacetylcystin
Andre undersøgelses-id-numre
- MNC-IRAQ-08-040
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mild traumatisk hjerneskade
-
University of California, Los AngelesAfsluttetAlzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelse | Dyb hjernestimulation | Brain ImagingForenede Stater
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater