Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biomarkørtesting og DNA-innsamling i emner som deltar i Protocol 22001

30. juli 2013 oppdatert av: Seaside Therapeutics, Inc.

Biomarkørtesting og DNA-innsamling hos forsøkspersoner som deltar i en dobbeltblind, placebokontrollert, crossover, fleksibel doseevaluering av effektiviteten, sikkerheten og toleransen til STX209 i behandlingen av irritabilitet hos personer med skjørt X-syndrom

Forsøkspersonene som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene og samtykker til å delta i protokoll 22001 vil bli tilbudt deltakelse i 22001A som vil evaluere utskilt protein før og etter behandling med STX209 og placebo for å avgjøre om de korrelerer med effektiviteten av behandlingen eller mottakelighet for behandling med STX209 . De samme forsøkspersonene vil også bli bedt om å bidra med en blodprøve for DNA (deoksyribonukleinsyre) innsamling. Etterforskerne vil studere DNA for å finne ut om STX209 fungerer bedre hos personer med spesifikke genvariasjoner, eller for å finne nye genvariasjoner som forutsier hvor godt STX209 fungerer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Southwest Autism Research & Resource Center
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90024
        • University of California-Los Angeles Neuropsychiatric Institute
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • M.I.N.D. Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • New York
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10314
        • NYS Institute for Basic Research in Developmental Disabilities
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • University of North Carolina Neurosciences Hospital
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Forente stater, 19063
        • Suburban Research Associates
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Vanderbilt Kennedy Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77090
        • Red Oaks Psychiatry Associates, PA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Seattle Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 40 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Fragilt x-syndrom som oppfyller inkluderings- og eksklusjonskriteriene og samtykker til å delta i protokoll 22001

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emner som oppfyller inkluderings- og eksklusjonskriteriene og samtykker til å delta i protokoll 22001

Ekskluderingskriterier:

  • Emner som oppfyller inkluderings- og eksklusjonskriteriene og samtykker til å delta i protokoll 22001

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Arbaclofen etterfulgt av Placebo
Legemiddel: STX209
Placebo etterfulgt av Arbaclofen
Legemiddel: STX209

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endring i plasmaproteiner med behandling
Tidsramme: Etter 4 ukers behandling
Etter 4 ukers behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seaside Therapeutics, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James McCracken, MD, University of California, Los Angeles
  • Hovedetterforsker: Elizabeth Berry-Kravis, MD, PhD, Rush University Medical Center
  • Hovedetterforsker: Randi Hagerman, MD, M.I.N.D. Institute
  • Hovedetterforsker: Craig Erikson, MD, Riley Hospital for Children
  • Hovedetterforsker: Bryan King, MD, PhD, Seattle Children's Hospital
  • Hovedetterforsker: Jonathan Picker, MBChB, PhD, Boston Children's Hospital
  • Hovedetterforsker: Linmarie Sikich, MD, University of North Carolina Neurosciences Hospital
  • Hovedetterforsker: Jeremy Veenstra-VanderWeele, MD, Vanderbilt Kennedy Center
  • Hovedetterforsker: Ted Brown, MD, PhD, NYS Institute for Basic Research in Developmental Disabilities
  • Hovedetterforsker: Lawrence Ginsberg, MD, Red Oaks Psychiatry Associates, PA
  • Hovedetterforsker: Raun Melmed, MD, Southwest Autism Research & Resource Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2009

Først lagt ut (Anslag)

15. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2013

Sist bekreftet

1. juli 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22001A

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere