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Biomarker-Tests und DNA-Sammlung bei Probanden, die am Protokoll 22001 teilnehmen

30. Juli 2013 aktualisiert von: Seaside Therapeutics, Inc.

Biomarker-Tests und DNA-Sammlung bei Probanden, die an einer doppelblinden, placebokontrollierten Crossover-Bewertung mit flexibler Dosis der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von STX209 bei der Behandlung von Reizbarkeit bei Patienten mit Fragile-X-Syndrom teilnehmen

Den Probanden, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen und der Teilnahme am Protokoll 22001 zustimmen, wird die Teilnahme an 22001A angeboten, bei dem sezerniertes Protein vor und nach der Behandlung mit STX209 und Placebo bewertet wird, um festzustellen, ob sie mit der Wirksamkeit der Behandlung oder der Anfälligkeit für die Behandlung mit STX209 korrelieren . Dieselben Probanden werden auch gebeten, eine Blutprobe für die DNA-Sammlung (Desoxyribonukleinsäure) beizusteuern. Die Forscher werden die DNA untersuchen, um festzustellen, ob STX209 bei Menschen mit bestimmten Genvarianten besser wirkt, oder um neue Genvarianten zu finden, die vorhersagen, wie gut STX209 wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Southwest Autism Research & Resource Center
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
        • University of California-Los Angeles Neuropsychiatric Institute
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • M.I.N.D. Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • New York
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10314
        • NYS Institute for Basic Research in Developmental Disabilities
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • University of North Carolina Neurosciences Hospital
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19063
        • Suburban Research Associates
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Vanderbilt Kennedy Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • Red Oaks Psychiatry Associates, PA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Seattle Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 40 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden mit Fragile-X-Syndrom, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen und der Teilnahme am Protokoll 22001 zustimmen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen und der Teilnahme am Protokoll 22001 zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen und der Teilnahme am Protokoll 22001 zustimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Arbaclofen, gefolgt von Placebo
Arzneimittel: STX209
Placebo, gefolgt von Arbaclofen
Arzneimittel: STX209

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Plasmaproteine ​​durch die Behandlung
Zeitfenster: Nach 4 Wochen Behandlung
Nach 4 Wochen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seaside Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: James McCracken, MD, University of California, Los Angeles
  • Hauptermittler: Elizabeth Berry-Kravis, MD, PhD, Rush University Medical Center
  • Hauptermittler: Randi Hagerman, MD, M.I.N.D. Institute
  • Hauptermittler: Craig Erikson, MD, Riley Hospital for Children
  • Hauptermittler: Bryan King, MD, PhD, Seattle Children's Hospital
  • Hauptermittler: Jonathan Picker, MBChB, PhD, Boston Children's Hospital
  • Hauptermittler: Linmarie Sikich, MD, University of North Carolina Neurosciences Hospital
  • Hauptermittler: Jeremy Veenstra-VanderWeele, MD, Vanderbilt Kennedy Center
  • Hauptermittler: Ted Brown, MD, PhD, NYS Institute for Basic Research in Developmental Disabilities
  • Hauptermittler: Lawrence Ginsberg, MD, Red Oaks Psychiatry Associates, PA
  • Hauptermittler: Raun Melmed, MD, Southwest Autism Research & Resource Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22001A

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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