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Test dei biomarcatori e raccolta del DNA nei soggetti che partecipano al protocollo 22001

30 luglio 2013 aggiornato da: Seaside Therapeutics, Inc.

Test dei biomarcatori e raccolta del DNA in soggetti che partecipano a una valutazione in doppio cieco, controllata con placebo, crossover, a dose flessibile dell'efficacia, sicurezza e tollerabilità di STX209 nel trattamento dell'irritabilità in soggetti con sindrome dell'X fragile

Ai soggetti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione e acconsentono a partecipare al protocollo 22001 verrà offerta la partecipazione al 22001A che valuterà le proteine ​​​​secrete prima e dopo il trattamento con STX209 e placebo per determinare se sono correlate all'efficacia del trattamento o alla suscettibilità al trattamento con STX209 . A questi stessi soggetti verrà anche chiesto di contribuire con un campione di sangue per la raccolta del DNA (acido desossiribonucleico). Gli investigatori studieranno il DNA per determinare se STX209 funziona meglio nelle persone con variazioni genetiche specifiche, o per trovare nuove variazioni genetiche che predicono quanto bene funziona STX209.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Southwest Autism Research & Resource Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
        • University of California-Los Angeles Neuropsychiatric Institute
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • M.I.N.D. Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • New York
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10314
        • NYS Institute for Basic Research in Developmental Disabilities
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • University of North Carolina Neurosciences Hospital
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Stati Uniti, 19063
        • Suburban Research Associates
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Vanderbilt Kennedy Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
        • Red Oaks Psychiatry Associates, PA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Seattle Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 40 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti con sindrome dell'X fragile che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione e acconsentono a partecipare al protocollo 22001

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione e acconsentono a partecipare al protocollo 22001

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione e acconsentono a partecipare al protocollo 22001

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Arbaclofen seguito da Placebo
Droga: STX209
Placebo seguito da Arbaclofen
Droga: STX209

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
cambiamento delle proteine ​​plasmatiche con il trattamento
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane di trattamento
Dopo 4 settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seaside Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: James McCracken, MD, University of California, Los Angeles
  • Investigatore principale: Elizabeth Berry-Kravis, MD, PhD, Rush University Medical Center
  • Investigatore principale: Randi Hagerman, MD, M.I.N.D. Institute
  • Investigatore principale: Craig Erikson, MD, Riley Hospital for Children
  • Investigatore principale: Bryan King, MD, PhD, Seattle Children's Hospital
  • Investigatore principale: Jonathan Picker, MBChB, PhD, Boston Children's Hospital
  • Investigatore principale: Linmarie Sikich, MD, University of North Carolina Neurosciences Hospital
  • Investigatore principale: Jeremy Veenstra-VanderWeele, MD, Vanderbilt Kennedy Center
  • Investigatore principale: Ted Brown, MD, PhD, NYS Institute for Basic Research in Developmental Disabilities
  • Investigatore principale: Lawrence Ginsberg, MD, Red Oaks Psychiatry Associates, PA
  • Investigatore principale: Raun Melmed, MD, Southwest Autism Research & Resource Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

15 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22001A

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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