Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тестирование биомаркеров и сбор ДНК у субъектов, участвующих в Протоколе 22001

30 июля 2013 г. обновлено: Seaside Therapeutics, Inc.

Тестирование биомаркеров и сбор ДНК у субъектов, участвующих в двойной слепой, плацебо-контролируемой, перекрестной оценке с гибкими дозами эффективности, безопасности и переносимости STX209 при лечении раздражительности у субъектов с синдромом ломкой Х-хромосомы

Субъектам, отвечающим критериям включения и исключения и дающим согласие на участие в протоколе 22001, будет предложено участие в исследовании 22001A, в котором будет оцениваться секретируемый белок до и после лечения STX209 и плацебо, чтобы определить, коррелируют ли они с эффективностью лечения или восприимчивостью к лечению STX209. . Этих же субъектов также попросят сдать образец крови для сбора ДНК (дезоксирибонуклеиновой кислоты). Исследователи изучат ДНК, чтобы определить, работает ли STX209 лучше у людей с определенными вариациями генов, или найти новые вариации генов, которые предсказывают, насколько хорошо работает STX209.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • Southwest Autism Research & Resource Center
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90024
        • University of California-Los Angeles Neuropsychiatric Institute
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • M.I.N.D. Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • New York
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10314
        • NYS Institute for Basic Research in Developmental Disabilities
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
        • University of North Carolina Neurosciences Hospital
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19063
        • Suburban Research Associates
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Vanderbilt Kennedy Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77090
        • Red Oaks Psychiatry Associates, PA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • Seattle Children's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 40 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты с синдромом ломкой Х-хромосомы, отвечающие критериям включения и исключения и дающие согласие на участие в протоколе 22001.

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, соответствующие критериям включения и исключения и дающие согласие на участие в протоколе 22001.

Критерий исключения:

  • Субъекты, соответствующие критериям включения и исключения и дающие согласие на участие в протоколе 22001.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Арбаклофен, затем Плацебо
Лекарство: STX209
Плацебо, затем Арбаклофен
Лекарство: STX209

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
изменение белков плазмы при лечении
Временное ограничение: Через 4 недели лечения
Через 4 недели лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seaside Therapeutics, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: James McCracken, MD, University of California, Los Angeles
  • Главный следователь: Elizabeth Berry-Kravis, MD, PhD, Rush University Medical Center
  • Главный следователь: Randi Hagerman, MD, M.I.N.D. Institute
  • Главный следователь: Craig Erikson, MD, Riley Hospital for Children
  • Главный следователь: Bryan King, MD, PhD, Seattle Children's Hospital
  • Главный следователь: Jonathan Picker, MBChB, PhD, Boston Children's Hospital
  • Главный следователь: Linmarie Sikich, MD, University of North Carolina Neurosciences Hospital
  • Главный следователь: Jeremy Veenstra-VanderWeele, MD, Vanderbilt Kennedy Center
  • Главный следователь: Ted Brown, MD, PhD, NYS Institute for Basic Research in Developmental Disabilities
  • Главный следователь: Lawrence Ginsberg, MD, Red Oaks Psychiatry Associates, PA
  • Главный следователь: Raun Melmed, MD, Southwest Autism Research & Resource Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 января 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 января 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

31 июля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июля 2013 г.

Последняя проверка

1 июля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22001A

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться