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Pruebas de biomarcadores y recolección de ADN en sujetos que participan en el Protocolo 22001

30 de julio de 2013 actualizado por: Seaside Therapeutics, Inc.

Pruebas de biomarcadores y recolección de ADN en sujetos que participan en una evaluación doble ciego, controlada con placebo, cruzada y de dosis flexible de la eficacia, seguridad y tolerabilidad de STX209 en el tratamiento de la irritabilidad en sujetos con síndrome de X frágil

A los sujetos que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión y den su consentimiento para participar en el protocolo 22001 se les ofrecerá participar en el 22001A, que evaluará la proteína secretada antes y después del tratamiento con STX209 y placebo para determinar si se correlacionan con la efectividad del tratamiento o la susceptibilidad al tratamiento con STX209. . A estos mismos sujetos también se les pedirá que contribuyan con una muestra de sangre para la recolección de ADN (ácido desoxirribonucleico). Los investigadores estudiarán el ADN para determinar si STX209 funciona mejor en personas con variaciones genéticas específicas, o para encontrar nuevas variaciones genéticas que predigan qué tan bien funciona STX209.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Southwest Autism Research & Resource Center
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • University of California-Los Angeles Neuropsychiatric Institute
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • M.I.N.D. Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Riley Hospital For Children
    • New York
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10314
        • NYS Institute for Basic Research in Developmental Disabilities
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • University of North Carolina Neurosciences Hospital
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
        • Suburban Research Associates
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Vanderbilt Kennedy Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
        • Red Oaks Psychiatry Associates, PA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Seattle Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 40 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sujetos con síndrome x frágil que cumplan los criterios de inclusión y exclusión y consientan en participar en el protocolo 22001

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión y consientan en participar en el protocolo 22001

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión y consientan en participar en el protocolo 22001

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Arbaclofen seguido de Placebo
Droga: STX209
Placebo seguido de arbaclofeno
Droga: STX209

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
cambio en las proteínas plasmáticas con el tratamiento
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas de tratamiento
Después de 4 semanas de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seaside Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: James McCracken, MD, University of California, Los Angeles
  • Investigador principal: Elizabeth Berry-Kravis, MD, PhD, Rush University Medical Center
  • Investigador principal: Randi Hagerman, MD, M.I.N.D. Institute
  • Investigador principal: Craig Erikson, MD, Riley Hospital For Children
  • Investigador principal: Bryan King, MD, PhD, Seattle Children's Hospital
  • Investigador principal: Jonathan Picker, MBChB, PhD, Boston Children's Hospital
  • Investigador principal: Linmarie Sikich, MD, University of North Carolina Neurosciences Hospital
  • Investigador principal: Jeremy Veenstra-VanderWeele, MD, Vanderbilt Kennedy Center
  • Investigador principal: Ted Brown, MD, PhD, NYS Institute for Basic Research in Developmental Disabilities
  • Investigador principal: Lawrence Ginsberg, MD, Red Oaks Psychiatry Associates, PA
  • Investigador principal: Raun Melmed, MD, Southwest Autism Research & Resource Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de enero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

31 de julio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2013

Última verificación

1 de julio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 22001A

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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