Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biomarkørtest og DNA-indsamling i emner, der deltager i protokol 22001

30. juli 2013 opdateret af: Seaside Therapeutics, Inc.

Biomarkørtestning og DNA-indsamling hos forsøgspersoner, der deltager i en dobbeltblind, placebokontrolleret, crossover, fleksibel dosisevaluering af effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​STX209 i behandlingen af ​​irritabilitet hos forsøgspersoner med Fragilt X-syndrom

De forsøgspersoner, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne og samtykke til deltagelse i protokol 22001, vil blive tilbudt deltagelse i 22001A, som vil evaluere udskilt protein før og efter behandling med STX209 og placebo for at afgøre, om de korrelerer med effektiviteten af ​​behandlingen eller modtageligheden for behandling med STX209 . Disse samme forsøgspersoner vil også blive bedt om at bidrage med en blodprøve til DNA (deoxyribonukleinsyre) indsamling. Efterforskerne vil studere DNA'et for at afgøre, om STX209 virker bedre hos mennesker med specifikke genvariationer, eller for at finde nye genvariationer, der forudsiger, hvor godt STX209 virker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Southwest Autism Research & Resource Center
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
        • University of California-Los Angeles Neuropsychiatric Institute
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • M.I.N.D. Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • New York
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10314
        • NYS Institute for Basic Research in Developmental Disabilities
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • University of North Carolina Neurosciences Hospital
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Forenede Stater, 19063
        • Suburban Research Associates
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Vanderbilt Kennedy Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
        • Red Oaks Psychiatry Associates, PA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Seattle Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 40 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Fragilt x syndrom emner, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne og giver samtykke til at deltage i protokol 22001

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emner, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne og giver samtykke til at deltage i protokol 22001

Ekskluderingskriterier:

  • Emner, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne og giver samtykke til at deltage i protokol 22001

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Arbaclofen efterfulgt af placebo
Medicin: STX209
Placebo efterfulgt af Arbaclofen
Medicin: STX209

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændring i plasmaproteiner med behandling
Tidsramme: Efter 4 ugers behandling
Efter 4 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seaside Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James McCracken, MD, University of California, Los Angeles
  • Ledende efterforsker: Elizabeth Berry-Kravis, MD, PhD, Rush University Medical Center
  • Ledende efterforsker: Randi Hagerman, MD, M.I.N.D. Institute
  • Ledende efterforsker: Craig Erikson, MD, Riley Hospital for Children
  • Ledende efterforsker: Bryan King, MD, PhD, Seattle Children's Hospital
  • Ledende efterforsker: Jonathan Picker, MBChB, PhD, Boston Children's Hospital
  • Ledende efterforsker: Linmarie Sikich, MD, University of North Carolina Neurosciences Hospital
  • Ledende efterforsker: Jeremy Veenstra-VanderWeele, MD, Vanderbilt Kennedy Center
  • Ledende efterforsker: Ted Brown, MD, PhD, NYS Institute for Basic Research in Developmental Disabilities
  • Ledende efterforsker: Lawrence Ginsberg, MD, Red Oaks Psychiatry Associates, PA
  • Ledende efterforsker: Raun Melmed, MD, Southwest Autism Research & Resource Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2009

Først opslået (Skøn)

15. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2013

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22001A

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fragilt X syndrom

Kliniske forsøg med STX209

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner