Biomarker-tesztelés és DNS-gyűjtés a 22001-es jegyzőkönyvben részt vevő alanyoknál
2013. július 30. frissítette: Seaside Therapeutics, Inc.
Biomarker tesztelés és DNS-gyűjtés az STX209 hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának kettős vak, placebo-kontrollált, keresztezett, rugalmas dózisú értékelésében részt vevő alanyoknál az ingerlékenység kezelésében Fragile X szindrómában szenvedő alanyoknál
Azoknak az alanyoknak, akik megfelelnek a felvételi és kizárási kritériumoknak, valamint hozzájárulnak a 22001-es protokollban való részvételhez, felajánlják a részvételt a 22001A-ban, amely az STX209-cel és placebóval végzett kezelés előtt és után értékeli a szekretált fehérjét, hogy megállapítsa, korrelál-e a kezelés hatékonyságával vagy az STX209-kezelésre való érzékenységgel. .
Ugyanezeket az alanyokat arra is felkérik, hogy adjanak vérmintát a DNS- (dezoxiribonukleinsav) gyűjtéshez.
A kutatók megvizsgálják a DNS-t, hogy meghatározzák, hogy az STX209 jobban működik-e bizonyos génvariációkkal rendelkező embereknél, vagy hogy olyan új génvariációkat találjanak, amelyek megjósolják az STX209 működését.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
- Southwest Autism Research & Resource Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90024
- University of California-Los Angeles Neuropsychiatric Institute
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- M.I.N.D. Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Egyesült Államok, 10314
- NYS Institute for Basic Research in Developmental Disabilities
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
- University of North Carolina Neurosciences Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19063
- Suburban Research Associates
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Vanderbilt Kennedy Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77090
- Red Oaks Psychiatry Associates, PA
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
- Seattle Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Fragile x szindróma alanyok, akik megfelelnek a felvételi és kizárási kritériumoknak, és beleegyeznek a 22001-es protokollban való részvételbe
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok az alanyok, akik megfelelnek a felvételi és kizárási kritériumoknak, és hozzájárulnak a 22001-es protokollban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akik megfelelnek a felvételi és kizárási kritériumoknak, és hozzájárulnak a 22001-es protokollban való részvételhez
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Arbaklofen, majd placebo
|
|
|
Placebo, majd Arbaclofen
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a plazmafehérjék változása a kezelés hatására
Időkeret: 4 hét kezelés után
|
4 hét kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: James McCracken, MD, University of California, Los Angeles
- Kutatásvezető: Elizabeth Berry-Kravis, MD, PhD, Rush University Medical Center
- Kutatásvezető: Randi Hagerman, MD, M.I.N.D. Institute
- Kutatásvezető: Craig Erikson, MD, Riley Hospital for Children
- Kutatásvezető: Bryan King, MD, PhD, Seattle Children's Hospital
- Kutatásvezető: Jonathan Picker, MBChB, PhD, Boston Children's Hospital
- Kutatásvezető: Linmarie Sikich, MD, University of North Carolina Neurosciences Hospital
- Kutatásvezető: Jeremy Veenstra-VanderWeele, MD, Vanderbilt Kennedy Center
- Kutatásvezető: Ted Brown, MD, PhD, NYS Institute for Basic Research in Developmental Disabilities
- Kutatásvezető: Lawrence Ginsberg, MD, Red Oaks Psychiatry Associates, PA
- Kutatásvezető: Raun Melmed, MD, Southwest Autism Research & Resource Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. január 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. január 14.
Első közzététel (Becslés)
2009. január 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. július 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 30.
Utolsó ellenőrzés
2013. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Betegség
- Veleszületett rendellenességek
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Genetikai betegségek, X-hez kapcsolódó
- Mentális retardáció, X-Linked
- Értelmi fogyatékosság
- Heredodegeneratív rendellenességek, idegrendszer
- Kromoszóma rendellenességek
- Nemi kromoszóma rendellenességek
- Szindróma
- Fragile X szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 22001A
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .