Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biomarkertesten en DNA-verzameling bij proefpersonen die deelnemen aan Protocol 22001

30 juli 2013 bijgewerkt door: Seaside Therapeutics, Inc.

Biomarkertesten en DNA-verzameling bij proefpersonen die deelnemen aan een dubbelblinde, placebogecontroleerde, cross-over, flexibele dosisevaluatie van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van STX209 bij de behandeling van prikkelbaarheid bij proefpersonen met het Fragile X-syndroom

De proefpersonen die voldoen aan de opname- en uitsluitingscriteria en toestemming geven om deel te nemen aan protocol 22001, zullen deelname aan 22001A worden aangeboden, die het uitgescheiden eiwit voor en na behandeling met STX209 en placebo zal evalueren om te bepalen of ze correleren met de effectiviteit van de behandeling of de gevoeligheid voor behandeling met STX209 . Deze zelfde proefpersonen zullen ook worden gevraagd om een ​​bloedmonster af te staan ​​voor DNA-afname (desoxyribonucleïnezuur). De onderzoekers zullen het DNA bestuderen om te bepalen of STX209 beter werkt bij mensen met specifieke genvariaties, of om nieuwe genvariaties te vinden die voorspellen hoe goed STX209 werkt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Southwest Autism Research & Resource Center
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024
        • University of California-Los Angeles Neuropsychiatric Institute
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • M.I.N.D. Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • New York
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10314
        • NYS Institute for Basic Research in Developmental Disabilities
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • University of North Carolina Neurosciences Hospital
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19063
        • Suburban Research Associates
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Vanderbilt Kennedy Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77090
        • Red Oaks Psychiatry Associates, PA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • Seattle Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 40 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Fragiele x-syndroompatiënten die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria en toestemming geven om deel te nemen aan protocol 22001

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen die voldoen aan de in- en uitsluitingscriteria en toestemming geven om deel te nemen aan protocol 22001

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die voldoen aan de in- en uitsluitingscriteria en toestemming geven om deel te nemen aan protocol 22001

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Arbaclofen gevolgd door Placebo
Geneesmiddel: STX209
Placebo gevolgd door Arbaclofen
Geneesmiddel: STX209

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
verandering in plasma-eiwitten met behandeling
Tijdsspanne: Na 4 weken behandeling
Na 4 weken behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seaside Therapeutics, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James McCracken, MD, University of California, Los Angeles
  • Hoofdonderzoeker: Elizabeth Berry-Kravis, MD, PhD, Rush University Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Randi Hagerman, MD, M.I.N.D. Institute
  • Hoofdonderzoeker: Craig Erikson, MD, Riley Hospital for Children
  • Hoofdonderzoeker: Bryan King, MD, PhD, Seattle Children's Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Jonathan Picker, MBChB, PhD, Boston Children's Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Linmarie Sikich, MD, University of North Carolina Neurosciences Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Jeremy Veenstra-VanderWeele, MD, Vanderbilt Kennedy Center
  • Hoofdonderzoeker: Ted Brown, MD, PhD, NYS Institute for Basic Research in Developmental Disabilities
  • Hoofdonderzoeker: Lawrence Ginsberg, MD, Red Oaks Psychiatry Associates, PA
  • Hoofdonderzoeker: Raun Melmed, MD, Southwest Autism Research & Resource Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

15 januari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 juli 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2013

Laatst geverifieerd

1 juli 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22001A

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren