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プロトコル 22001 に参加している被験者におけるバイオマーカー検査と DNA 収集

2013年7月30日 更新者：Seaside Therapeutics, Inc.

脆弱X症候群の被験者の過敏性の治療におけるSTX209の有効性、安全性、忍容性の二重盲検、プラセボ対照、クロスオーバー、柔軟な用量評価に参加した被験者におけるバイオマーカー検査とDNA収集

包含基準および除外基準を満たし、プロトコル 22001 への参加に同意した被験者には、STX209 およびプラセボによる治療の前後で分泌タンパク質を評価し、治療の有効性または STX209 による治療に対する感受性と相関するかどうかを判定する 22001A への参加が提案されます。 。 これらの同じ被験者には、DNA (デオキシリボ核酸) 採取のための血液サンプルの提供も求められます。 研究者らはDNAを研究して、特定の遺伝子変異を持つ人でSTX209がよりよく機能するかどうかを判断したり、STX209がどの程度うまく機能するかを予測する新しい遺伝子変異を見つけたりする予定だ。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
        • Southwest Autism Research & Resource Center
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90024
        • University of California-Los Angeles Neuropsychiatric Institute
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • M.I.N.D. Institute
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Riley Hospital for Children
    • New York
      • Staten Island、New York、アメリカ、10314
        • NYS Institute for Basic Research in Developmental Disabilities
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
        • University of North Carolina Neurosciences Hospital
    • Pennsylvania
      • Media、Pennsylvania、アメリカ、19063
        • Suburban Research Associates
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Vanderbilt Kennedy Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77090
        • Red Oaks Psychiatry Associates, PA
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • Seattle Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年～40年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

対象および除外基準を満たし、プロトコル 22001 への参加に同意した脆弱性 X 症候群の被験者

説明

包含基準:

  • 対象および除外基準を満たし、プロトコル 22001 への参加に同意した被験者

除外基準:

  • 対象および除外基準を満たし、プロトコル 22001 への参加に同意した被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
アルバクロフェン、続いてプラセボ
薬：STX209
プラセボに続いてアルバクロフェン
薬：STX209

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
治療による血漿タンパク質の変化
時間枠：4週間の治療後
4週間の治療後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Seaside Therapeutics, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：James McCracken, MD、University of California, Los Angeles
  • 主任研究者：Elizabeth Berry-Kravis, MD, PhD、Rush University Medical Center
  • 主任研究者：Randi Hagerman, MD、M.I.N.D. Institute
  • 主任研究者：Craig Erikson, MD、Riley Hospital for Children
  • 主任研究者：Bryan King, MD, PhD、Seattle Children's Hospital
  • 主任研究者：Jonathan Picker, MBChB, PhD、Boston Children's Hospital
  • 主任研究者：Linmarie Sikich, MD、University of North Carolina Neurosciences Hospital
  • 主任研究者：Jeremy Veenstra-VanderWeele, MD、Vanderbilt Kennedy Center
  • 主任研究者：Ted Brown, MD, PhD、NYS Institute for Basic Research in Developmental Disabilities
  • 主任研究者：Lawrence Ginsberg, MD、Red Oaks Psychiatry Associates, PA
  • 主任研究者：Raun Melmed, MD、Southwest Autism Research & Resource Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年1月1日

一次修了 (実際)

2010年3月1日

試験登録日

最初に提出

2009年1月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年1月14日

最初の投稿 (見積もり)

2009年1月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年7月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年7月30日

最終確認日

2013年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 22001A

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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