Teste de biomarcador e coleta de DNA em indivíduos participantes do Protocolo 22001
30 de julho de 2013 atualizado por: Seaside Therapeutics, Inc.
Teste de biomarcadores e coleta de DNA em participantes de uma avaliação duplo-cega, controlada por placebo, cruzada e de dose flexível da eficácia, segurança e tolerabilidade do STX209 no tratamento da irritabilidade em indivíduos com síndrome do X frágil
Aos indivíduos que atenderem aos critérios de inclusão e exclusão e consentirem em participar do protocolo 22001, será oferecida a participação no 22001A, que avaliará a proteína secretada antes e após o tratamento com STX209 e placebo para determinar se eles se correlacionam com a eficácia do tratamento ou suscetibilidade ao tratamento com STX209 .
Esses mesmos sujeitos também serão solicitados a contribuir com uma amostra de sangue para coleta de DNA (ácido desoxirribonucléico).
Os investigadores estudarão o DNA para determinar se o STX209 funciona melhor em pessoas com variações genéticas específicas ou para encontrar novas variações genéticas que prevejam o funcionamento do STX209.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Southwest Autism Research & Resource Center
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- University of California-Los Angeles Neuropsychiatric Institute
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- M.I.N.D. Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Riley Hospital for Children
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New York
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Staten Island, New York, Estados Unidos, 10314
- NYS Institute for Basic Research in Developmental Disabilities
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- University of North Carolina Neurosciences Hospital
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Pennsylvania
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Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
- Suburban Research Associates
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Vanderbilt Kennedy Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
- Red Oaks Psychiatry Associates, PA
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Seattle Children's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 40 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos com síndrome x frágil que atendem aos critérios de inclusão e exclusão e consentem em participar do protocolo 22001
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos que atendem aos critérios de inclusão e exclusão e consentem em participar do protocolo 22001
Critério de exclusão:
- Sujeitos que atendem aos critérios de inclusão e exclusão e consentem em participar do protocolo 22001
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Arbaclofeno seguido de Placebo
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Placebo seguido de arbaclofeno
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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alteração nas proteínas plasmáticas com o tratamento
Prazo: Após 4 semanas de tratamento
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Após 4 semanas de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James McCracken, MD, University of California, Los Angeles
- Investigador principal: Elizabeth Berry-Kravis, MD, PhD, Rush University Medical Center
- Investigador principal: Randi Hagerman, MD, M.I.N.D. Institute
- Investigador principal: Craig Erikson, MD, Riley Hospital for Children
- Investigador principal: Bryan King, MD, PhD, Seattle Children's Hospital
- Investigador principal: Jonathan Picker, MBChB, PhD, Boston Children's Hospital
- Investigador principal: Linmarie Sikich, MD, University of North Carolina Neurosciences Hospital
- Investigador principal: Jeremy Veenstra-VanderWeele, MD, Vanderbilt Kennedy Center
- Investigador principal: Ted Brown, MD, PhD, NYS Institute for Basic Research in Developmental Disabilities
- Investigador principal: Lawrence Ginsberg, MD, Red Oaks Psychiatry Associates, PA
- Investigador principal: Raun Melmed, MD, Southwest Autism Research & Resource Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de janeiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de janeiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
15 de janeiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
31 de julho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de julho de 2013
Última verificação
1 de julho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Doença
- Anomalias congénitas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Genéticas, Ligadas ao X
- Retardo Mental, Ligado ao X
- Deficiência Intelectual
- Distúrbios Heredodegenerativos, Sistema Nervoso
- Distúrbios cromossômicos
- Distúrbios dos cromossomos sexuais
- Síndrome
- Síndrome do X Frágil
Outros números de identificação do estudo
- 22001A
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