Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování biomarkerů a odběr DNA u subjektů účastnících se protokolu 22001

30. července 2013 aktualizováno: Seaside Therapeutics, Inc.

Testování biomarkerů a odběr DNA u subjektů účastnících se dvojitě zaslepeného, ​​placebem kontrolovaného, ​​zkříženého, ​​flexibilního vyhodnocení dávek účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti STX209 při léčbě podrážděnosti u subjektů se syndromem křehkého X

Subjektům, které splňují kritéria pro zařazení a vyloučení a souhlasí s účastí v protokolu 22001, bude nabídnuta účast v 22001A, který vyhodnotí vylučovaný protein před a po léčbě STX209 a placebem, aby se určilo, zda korelují s účinností léčby nebo náchylností k léčbě STX209. . Stejné subjekty budou také požádány, aby přispěly vzorkem krve pro odběr DNA (deoxyribonukleové kyseliny). Vyšetřovatelé budou studovat DNA, aby zjistili, zda STX209 funguje lépe u lidí se specifickými genovými variacemi, nebo aby našli nové genové variace, které předpovídají, jak dobře STX209 funguje.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Southwest Autism Research & Resource Center
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
        • University of California-Los Angeles Neuropsychiatric Institute
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • M.I.N.D. Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • New York
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10314
        • NYS Institute for Basic Research in Developmental Disabilities
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • University of North Carolina Neurosciences Hospital
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Spojené státy, 19063
        • Suburban Research Associates
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Vanderbilt Kennedy Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77090
        • Red Oaks Psychiatry Associates, PA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Seattle Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 40 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty se syndromem křehkého x, které splňují kritéria pro zařazení a vyloučení a souhlasí s účastí v protokolu 22001

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, které splňují kritéria pro zařazení a vyloučení a souhlasí s účastí v protokolu 22001

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které splňují kritéria pro zařazení a vyloučení a souhlasí s účastí v protokolu 22001

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Arbaklofen následovaný placebem
Lék: STX209
Placebo následované Arbaklofenem
Lék: STX209

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změna plazmatických proteinů s léčbou
Časové okno: Po 4 týdnech léčby
Po 4 týdnech léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seaside Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James McCracken, MD, University of California, Los Angeles
  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Berry-Kravis, MD, PhD, Rush University Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Randi Hagerman, MD, M.I.N.D. Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Craig Erikson, MD, Riley Hospital for Children
  • Vrchní vyšetřovatel: Bryan King, MD, PhD, Seattle Children's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Picker, MBChB, PhD, Boston Children's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Linmarie Sikich, MD, University of North Carolina Neurosciences Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Jeremy Veenstra-VanderWeele, MD, Vanderbilt Kennedy Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Ted Brown, MD, PhD, NYS Institute for Basic Research in Developmental Disabilities
  • Vrchní vyšetřovatel: Lawrence Ginsberg, MD, Red Oaks Psychiatry Associates, PA
  • Vrchní vyšetřovatel: Raun Melmed, MD, Southwest Autism Research & Resource Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

15. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22001A

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom křehkého X

Klinické studie na STX209

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit