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Test de biomarqueurs et collecte d'ADN chez les sujets participant au protocole 22001

30 juillet 2013 mis à jour par: Seaside Therapeutics, Inc.

Test de biomarqueurs et collecte d'ADN chez des sujets participant à une évaluation en double aveugle, contrôlée par placebo, croisée et à dose flexible de l'efficacité, de l'innocuité et de la tolérabilité du STX209 dans le traitement de l'irritabilité chez les sujets atteints du syndrome de l'X fragile

Les sujets qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion et consentent à participer au protocole 22001 se verront proposer de participer au protocole 22001A qui évaluera les protéines sécrétées avant et après le traitement par STX209 et le placebo pour déterminer si elles sont corrélées à l'efficacité du traitement ou à la sensibilité au traitement par STX209 . Ces mêmes sujets seront également invités à fournir un échantillon de sang pour la collecte d'ADN (acide désoxyribonucléique). Les chercheurs étudieront l'ADN pour déterminer si STX209 fonctionne mieux chez les personnes présentant des variations génétiques spécifiques, ou pour trouver de nouvelles variations génétiques qui prédisent le fonctionnement de STX209.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • Southwest Autism Research & Resource Center
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90024
        • University of California-Los Angeles Neuropsychiatric Institute
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • M.I.N.D. Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • New York
      • Staten Island, New York, États-Unis, 10314
        • NYS Institute for Basic Research in Developmental Disabilities
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
        • University of North Carolina Neurosciences Hospital
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, États-Unis, 19063
        • Suburban Research Associates
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Vanderbilt Kennedy Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77090
        • Red Oaks Psychiatry Associates, PA
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
        • Seattle Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 40 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sujets atteints du syndrome de l'X fragile répondant aux critères d'inclusion et d'exclusion et consentant à participer au protocole 22001

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets répondant aux critères d'inclusion et d'exclusion et consentant à participer au protocole 22001

Critère d'exclusion:

  • Sujets répondant aux critères d'inclusion et d'exclusion et consentant à participer au protocole 22001

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Arbaclofène suivi de Placebo
Médicament: STX209
Placebo suivi d'Arbaclofène
Médicament: STX209

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
modification des protéines plasmatiques avec traitement
Délai: Après 4 semaines de traitement
Après 4 semaines de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seaside Therapeutics, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: James McCracken, MD, University of California, Los Angeles
  • Chercheur principal: Elizabeth Berry-Kravis, MD, PhD, Rush University Medical Center
  • Chercheur principal: Randi Hagerman, MD, M.I.N.D. Institute
  • Chercheur principal: Craig Erikson, MD, Riley Hospital for Children
  • Chercheur principal: Bryan King, MD, PhD, Seattle Children's Hospital
  • Chercheur principal: Jonathan Picker, MBChB, PhD, Boston Children's Hospital
  • Chercheur principal: Linmarie Sikich, MD, University of North Carolina Neurosciences Hospital
  • Chercheur principal: Jeremy Veenstra-VanderWeele, MD, Vanderbilt Kennedy Center
  • Chercheur principal: Ted Brown, MD, PhD, NYS Institute for Basic Research in Developmental Disabilities
  • Chercheur principal: Lawrence Ginsberg, MD, Red Oaks Psychiatry Associates, PA
  • Chercheur principal: Raun Melmed, MD, Southwest Autism Research & Resource Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2009

Première publication (Estimation)

15 janvier 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 juillet 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2013

Dernière vérification

1 juillet 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22001A

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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