Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biomarkörtestning och DNA-insamling i ämnen som deltar i protokoll 22001

30 juli 2013 uppdaterad av: Seaside Therapeutics, Inc.

Biomarkörtestning och DNA-insamling hos försökspersoner som deltar i en dubbelblind, placebokontrollerad, crossover, flexibel dosutvärdering av effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av STX209 vid behandling av irritabilitet hos patienter med Fragilt X-syndrom

De försökspersoner som uppfyller inklusions- och uteslutningskriterierna och samtycker till att delta i protokoll 22001 kommer att erbjudas deltagande i 22001A som kommer att utvärdera utsöndrat protein före och efter behandling med STX209 och placebo för att avgöra om de korrelerar med behandlingens effektivitet eller mottaglighet för behandling med STX209 . Samma försökspersoner kommer också att uppmanas att bidra med ett blodprov för DNA (deoxiribonukleinsyra) insamling. Utredarna kommer att studera DNA för att avgöra om STX209 fungerar bättre hos personer med specifika genvariationer, eller för att hitta nya genvariationer som förutsäger hur väl STX209 fungerar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
        • Southwest Autism Research & Resource Center
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90024
        • University of California-Los Angeles Neuropsychiatric Institute
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • M.I.N.D. Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • New York
      • Staten Island, New York, Förenta staterna, 10314
        • NYS Institute for Basic Research in Developmental Disabilities
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
        • University of North Carolina Neurosciences Hospital
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Förenta staterna, 19063
        • Suburban Research Associates
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Vanderbilt Kennedy Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77090
        • Red Oaks Psychiatry Associates, PA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
        • Seattle Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 40 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Fragilt x-syndrom patienter som uppfyller kriterierna för inkludering och uteslutning och samtycker till att delta i protokoll 22001

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnen som uppfyller kriterierna för inkludering och uteslutning och samtycker till att delta i protokoll 22001

Exklusions kriterier:

  • Ämnen som uppfyller kriterierna för inkludering och uteslutning och samtycker till att delta i protokoll 22001

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Arbaclofen följt av Placebo
Läkemedel: STX209
Placebo följt av Arbaclofen
Läkemedel: STX209

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
förändring i plasmaproteiner med behandling
Tidsram: Efter 4 veckors behandling
Efter 4 veckors behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seaside Therapeutics, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: James McCracken, MD, University of California, Los Angeles
  • Huvudutredare: Elizabeth Berry-Kravis, MD, PhD, Rush University Medical Center
  • Huvudutredare: Randi Hagerman, MD, M.I.N.D. Institute
  • Huvudutredare: Craig Erikson, MD, Riley Hospital for Children
  • Huvudutredare: Bryan King, MD, PhD, Seattle Children's Hospital
  • Huvudutredare: Jonathan Picker, MBChB, PhD, Boston Children's Hospital
  • Huvudutredare: Linmarie Sikich, MD, University of North Carolina Neurosciences Hospital
  • Huvudutredare: Jeremy Veenstra-VanderWeele, MD, Vanderbilt Kennedy Center
  • Huvudutredare: Ted Brown, MD, PhD, NYS Institute for Basic Research in Developmental Disabilities
  • Huvudutredare: Lawrence Ginsberg, MD, Red Oaks Psychiatry Associates, PA
  • Huvudutredare: Raun Melmed, MD, Southwest Autism Research & Resource Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2009

Första postat (Uppskatta)

15 januari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

31 juli 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2013

Senast verifierad

1 juli 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 22001A

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fragilt X-syndrom

Kliniska prövningar på STX209

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera