- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00823732
Effekter av palliativ behandling på livskvalitet og symptomkontroll hos pasienter med stadium IIIB eller stadium IV ikke-småcellet lungekreft som ikke kan fjernes ved kirurgi
Palliativ omsorg for livskvalitet og symptombekymringer ved lungekreft på sent stadium
RASIONALE: Palliativ behandling kan være mer effektiv enn standardbehandling for å forbedre livskvalitet og symptomer hos pasienter med lungekreft.
FORMÅL: Denne kliniske studien studerer effekten av palliativ behandling på livskvalitet og symptomkontroll hos pasienter med stadium IIIB eller stadium IV ikke-småcellet lungekreft som ikke kan fjernes ved kirurgi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Annen: spørreskjemaadministrasjon
- Fremgangsmåte: livskvalitetsvurdering
- Annen: medisinsk kartgjennomgang
- Annen: pedagogisk intervensjon
- Fremgangsmåte: behandling/behandling ved livets slutt
- Fremgangsmåte: psykososial vurdering og omsorg
- Fremgangsmåte: behandling av terapikomplikasjoner
- Fremgangsmåte: vurdering av terapikomplikasjoner
Detaljert beskrivelse
MÅL:
- For å sammenligne effekten av palliativ omsorgsintervensjon (PCI) vs standardbehandling på generell livskvalitet og psykiske plager hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft i stadium IIIB eller IV.
- For å sammenligne symptomkontroll hos disse pasientene.
- For å sammenligne geriatriske vurderingsresultater, målt ved OARS Instrumental Activities of Daily Living, MOS Activities of Daily Living, MOS Social Activities Limitation Scale, Hospital Anxiety and Depression Scale score, og Karnofsky ytelsesskala, hos disse pasientene.
- For å sammenligne effekten av PCI vs standard omsorg på ressursbruk.
- Å identifisere undergrupper av pasienter som har mest nytte av PCI i forhold til sosiodemografiske egenskaper, behandlingsfaktorer og geriatriske vurderingsprediktorer ved uke 12.
OVERSIKT: Pasienter tildeles 1 av 2 grupper.
Gruppe I (vanlig omsorg): Pasienter får standardbehandling.
Gruppe II (palliativ intervensjon): Pasienter mottar en individualisert tverrfaglig palliativ intervensjon som omfatter økter med fokus på fysisk, psykologisk, sosialt og åndelig velvære en gang ukentlig i uke 3-6. Pasientene mottar deretter 4 oppfølgingstelefoner i uke 9, 13, 17 og 21.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010-3000
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Kriterier:
- Diagnose av stadium IIIb-IV uoperabel NSCLC
- Gjennomgår behandling med kjemoterapi, stråling eller kombinerte modaliteter
- Bor innenfor en radius på 50 mil fra City of Hope
- Ingen tidligere kreft de siste 5 årene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fase 2 intervensjon
GRUPPE II (palliativ intervensjon): Pasienter mottar en individualisert tverrfaglig palliativ intervensjon som omfatter læresentrerte, kunnskapssentrerte, vurderingssentrerte og samfunnssentrerte konsepter.
Pasientene gjennomgår 4 undervisningsøkter, med fokus på fysisk, psykologisk, sosialt og åndelig velvære, en gang ukentlig i uke 3-6.
Pasientene mottar deretter 4 oppfølgingstelefoner i uke 9, 13, 17 og 21.
|
Hjelpestudier
Hjelpestudier
Hjelpestudier
Gjennomgå individualisert tverrfaglig palliativ intervensjon
Gjennomgå behandling/behandling ved livets slutt
Gjennomgå psykososial utredning og omsorg
Gjennomgå behandling av terapikomplikasjoner
Andre navn:
Gjennomgå vurdering av terapikomplikasjoner
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Fase I Vanlig pleie
GRUPPE I (vanlig behandling): Pasienter får standardbehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Generell livskvalitet og psykiske plager
Tidsramme: 6 måneder etter studieopptak
|
6 måneder etter studieopptak
|
|
Symptomkontroll
Tidsramme: 6 måneder etter studieopptak
|
6 måneder etter studieopptak
|
|
Geriatriske vurderingsresultater målt ved hjelp av OARS Instrumental Activities of Daily Living, MOS Activities of Daily Living, MOS Social Activities Limitation Scale, Hospital Anxiety and Depression Scale og Karnofskys ytelsesskala
Tidsramme: 6 måneder etter studieopptak
|
6 måneder etter studieopptak
|
|
Ressursbruk målt ved kartrevisjon
Tidsramme: 6 måneder etter studieopptak
|
6 måneder etter studieopptak
|
|
Identifisering av undergrupper av pasienter som har mest nytte av palliativ intervensjon i forhold til sosiodemografiske egenskaper, behandlingsfaktorer og geriatriske vurderingsprediktorer ved uke 24
Tidsramme: Uke 24 etter studieopptak
|
Uke 24 etter studieopptak
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 08035
- P30CA033572 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- P01CA136396 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- CHNMC-08035
- CDR0000631258 (REGISTER: NCI PDQ)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .