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Efectos de los cuidados paliativos en la calidad de vida y el control de los síntomas en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIB o estadio IV que no se puede extirpar mediante cirugía

4 de noviembre de 2015 actualizado por: City of Hope Medical Center

Cuidados paliativos para la calidad de vida y las preocupaciones sobre los síntomas en el cáncer de pulmón en etapa tardía

FUNDAMENTO: Los cuidados paliativos pueden ser más efectivos que los cuidados estándar para mejorar la calidad de vida y los síntomas en pacientes con cáncer de pulmón.

PROPÓSITO: Este ensayo clínico está estudiando los efectos de los cuidados paliativos en la calidad de vida y el control de los síntomas en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIB o estadio IV que no se puede extirpar mediante cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Comparar los efectos de la intervención de cuidados paliativos (ICP) versus la atención estándar sobre la calidad de vida general y el sufrimiento psicológico en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas no resecable en estadio IIIB o IV.
  • Comparar el control de los síntomas en estos pacientes.
  • Comparar los resultados de la evaluación geriátrica, medidos por las actividades instrumentales de la vida diaria de OARS, las actividades de la vida diaria de MOS, la escala de limitación de actividades sociales de MOS, las puntuaciones de la escala de ansiedad y depresión hospitalaria y la escala de desempeño de Karnofsky, en estos pacientes.
  • Comparar los efectos de la PCI frente a la atención estándar en el uso de recursos.
  • Identificar subgrupos de pacientes que más se benefician de la ICP en relación con características sociodemográficas, factores de tratamiento y predictores de evaluación geriátrica en la semana 12.

ESQUEMA: Los pacientes se asignan a 1 de 2 grupos.

Grupo I (atención habitual): Los pacientes reciben atención estándar.

Grupo II (intervención de cuidados paliativos): Los pacientes reciben una intervención de cuidados paliativos interdisciplinarios e individualizados que comprende sesiones centradas en el bienestar físico, psicológico, social y espiritual, una vez por semana en las semanas 3 a 6. Luego, los pacientes reciben 4 llamadas telefónicas de seguimiento en las semanas 9, 13, 17 y 21.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

280

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios:

  • Diagnóstico de NSCLC no resecable en estadio IIIb-IV
  • Someterse a tratamiento con quimioterapia, radiación o modalidades combinadas
  • Vivir dentro de un radio de 50 millas de City of Hope
  • Sin cáncer previo en los últimos 5 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Intervención Fase 2
GRUPO II (intervención de cuidados paliativos): Los pacientes reciben una intervención de cuidados paliativos interdisciplinarios e individualizados que comprende conceptos centrados en el alumno, centrados en el conocimiento, centrados en la evaluación y centrados en la comunidad. Los pacientes se someten a 4 sesiones de enseñanza, enfocadas en el bienestar físico, psicológico, social y espiritual, una vez por semana en las semanas 3-6. Luego, los pacientes reciben 4 llamadas telefónicas de seguimiento en las semanas 9, 13, 17 y 21.
Otro: administración del cuestionario
Estudios complementarios
Procedimiento: evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otro: revisión de la historia clínica
Estudios complementarios
Otro: intervención educativa
Someterse a una intervención individualizada de cuidados paliativos interdisciplinarios
Procedimiento: tratamiento/manejo al final de la vida
Someterse a tratamiento/manejo al final de la vida
Procedimiento: evaluación y atención psicosocial
Someterse a evaluación y atención psicosocial.
Procedimiento: manejo de las complicaciones de la terapia
Someterse al manejo de las complicaciones de la terapia.
Otros nombres:
  • complicaciones de la terapia, manejo de
Procedimiento: evaluación de las complicaciones de la terapia
Someterse a una evaluación de las complicaciones de la terapia
SIN INTERVENCIÓN: Fase I Atención Habitual
GRUPO I (atención habitual): Los pacientes reciben atención estándar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Calidad de vida general y malestar psicológico
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción en el estudio
6 meses después de la inscripción en el estudio
Control de síntomas
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción en el estudio
6 meses después de la inscripción en el estudio
Resultados de la evaluación geriátrica medidos por las actividades instrumentales de la vida diaria de OARS, las actividades de la vida diaria de MOS, la escala de limitación de actividades sociales de MOS, las puntuaciones de la escala de ansiedad y depresión del hospital y la escala de desempeño de Karnofsky
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción en el estudio
6 meses después de la inscripción en el estudio
Uso de recursos medido por auditorías de gráficos
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción en el estudio
6 meses después de la inscripción en el estudio
Identificación de subgrupos de pacientes que más se benefician de la intervención de cuidados paliativos en relación con características sociodemográficas, factores de tratamiento y predictores de evaluación geriátrica en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24 después de la inscripción en el estudio
Semana 24 después de la inscripción en el estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

City of Hope Medical Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de enero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

16 de enero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

6 de noviembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2015

Última verificación

1 de noviembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 08035
  • P30CA033572 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • P01CA136396 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • CHNMC-08035
  • CDR0000631258 (REGISTRO: NCI PDQ)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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