Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Cosopt versus Combigan på retinal vaskulær autoregulering ved primær åpenvinkelglaukom (POAG)

31. mars 2017 oppdatert av: Louis Pasquale, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Vi har fullført en studie der vi undersøkte responsen til netthinnesirkulasjonen på endringer i holdning fra sittende til liggende hos pasienter med primær åpenvinkelglaukom (POAG). Denne endringen i posisjon gir endringer i det lokale blodtrykket ved inngangen til retinalvaskulaturen. I en sunn netthinne tilpasser vaskulaturen seg ved å utvide og trekke seg sammen for å opprettholde en jevn blodstrøm. I et øye med POAG forekommer dette ofte ikke. Som et resultat er det store svingninger i blodstrømmen som kan forårsake retinal nevronal skade forbundet med glaukom.

Hensikten med denne studien er å demonstrere at topiske anti-glaukom-behandlinger med midler som har vasoaktive så vel som IOP-senkende effekter kan ha en gunstig effekt på å opprettholde en jevn retinal blodstrøm selv når det er endringer i lokalt blodtrykk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • POAG
  • Alder 40 til 80 år
  • Ubehandlet IOP større enn 21 mm Hg

Ekskluderingskriterier:

  • Mer enn to IOP-senkende medisiner
  • Eksfoliering eller pigmentdispersjonssyndrom
  • Diabetisk retinopati
  • Historie om øyekirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Brimonidin 0,2%-timolol 0,5% arm
Pasienter som brukte timolol ble byttet til brimonidintartrat / timololmaleat 0,2 %/05 % 1 får BID OU i seks uker.
Legemiddel: Brimonidin 0,2%-0,5% timolol 0,5
BUD OU i 6 uker
Andre navn:
  • Combigan
  • RVD-intervensjon etter innkjøring på timolol 0,5 % bud OU
Aktiv komparator: Dorzolamid 2%-timolol 0,5% arm
Pasienter som brukte timolol ble byttet til dorzolamidhydroklorid / timolol 0,5 % 2 %/0,5 % bid OU i seks uker
Legemiddel: Dorzolamid 2 %-timolol 0,5 %
BUD OU i 6 uker
Andre navn:
  • Cosopt
  • RVD-intervensjon etter innkjøring på timolol 0,5 % bud OU

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av retinal vaskulær dysregulering (RVD)
Tidsramme: 6 uker etter behandling
Vi fant ut om RVD var til stede på følgende måte. Forskjellen mellom netthinnens blodstrøm målt mens du lener i 30 minutter og baseline retinal blodstrøm målt mens du sitter, ble beregnet. I en tidligere studie fant vi at blant friske forsøkspersoner var endringen i blodstrømmen mens de lå tilbake sammenlignet med baseline +6,5 % ± 12 %. For denne studien definerte vi det normale området for autoregulering av blodstrøm som ± 2 standardavvik om gjennomsnittlig prosentvis endring funnet i kontrollgruppen i den innledende studien (6,5 % ± 24,0 %); det vil si som -17,5 % til +30,5 %. Deltakere med en endring i retinal blodstrøm indusert av holdningsendring utenfor dette området ble randomisert til enten dorzolamid-timolol fast kombinasjon BID OU eller brimonidin-timolol fast kombinasjon BID OU i 6 uker.
6 uker etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Louis Pasquale, Mass Eye and Ear Infirmary

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2009

Først lagt ut (Anslag)

19. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 08-12-057

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere