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Efeito do Cosopt Versus Combigan na autorregulação vascular da retina no glaucoma primário de ângulo aberto (GPAA)

31 de março de 2017 atualizado por: Louis Pasquale, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Concluímos um estudo no qual examinamos a resposta da circulação retiniana a mudanças na postura de sentado para deitado em pacientes com glaucoma primário de ângulo aberto (GPAA). Essa alteração na posição produz mudanças na pressão sanguínea local na entrada da vasculatura retiniana. Em uma retina saudável, a vasculatura se adapta dilatando e contraindo para manter uma taxa de fluxo sanguíneo constante. Em um olho com GPAA, isso geralmente não ocorre. Como resultado, há grandes flutuações no fluxo sanguíneo que podem produzir dano neuronal da retina associado ao glaucoma.

O objetivo deste estudo é demonstrar que os tratamentos tópicos antiglaucoma com agentes que têm efeitos vasoativos e redutores da PIO podem ter um efeito benéfico na manutenção de uma taxa de fluxo sanguíneo retiniano constante, mesmo quando há alterações na pressão arterial local.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • POAG
  • Idade 40 a 80 anos
  • PIO não tratada maior que 21 mm Hg

Critério de exclusão:

  • Mais de dois medicamentos para redução da PIO
  • Esfoliação ou síndrome de dispersão de pigmento
  • Retinopatia diabética
  • História da cirurgia ocular

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Brimonidina 0,2%-timolol 0,5% braço
Os pacientes em uso de timolol foram transferidos para tartarato de brimonidina / maleato de timolol 0,2%/05% 1 get BID OU por seis semanas.
BID OU por 6 semanas
Outros nomes:
  • Combigan
  • Intervenção RVD após run-in com oferta de timolol 0,5% OU
Comparador Ativo: Dorzolamida 2%-timolol 0,5% braço
Os pacientes em uso de timolol foram trocados por cloridrato de dorzolamida / timolol 0,5% 2%/0,5% bid OU por seis semanas
BID OU por 6 semanas
Outros nomes:
  • Cosoptar
  • Intervenção RVD após run-in com oferta de timolol 0,5% OU

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Presença de Desregulação Vascular Retiniana (RVD)
Prazo: 6 semanas pós tratamento
Determinamos se RVD estava presente da seguinte maneira. Foi calculada a diferença entre o fluxo sanguíneo retiniano medido enquanto reclinado por 30 minutos e o fluxo sanguíneo retiniano basal medido enquanto sentado. Em um estudo anterior, descobrimos que entre indivíduos saudáveis ​​a mudança no fluxo sanguíneo enquanto reclinado em comparação com a linha de base foi de +6,5% ± 12%. Para este estudo, definimos a faixa normal de autorregulação do fluxo sanguíneo como ± 2 desvios padrão sobre a variação percentual média encontrada no grupo controle no estudo inicial (6,5% ± 24,0%); ou seja, de -17,5% a +30,5%. Os participantes com uma alteração no fluxo sanguíneo da retina induzida por alteração de postura fora desse intervalo foram randomizados para a combinação fixa de dorzolamida-timolol BID OU ou combinação fixa de brimonidina-timolol BID OU por 6 semanas.
6 semanas pós tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Louis Pasquale, Mass Eye and Ear Infirmary

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de janeiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de janeiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

19 de janeiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Brimonidina 0,2%-0,5% timolol 0,5

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