- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00824824
Efeito do Cosopt Versus Combigan na autorregulação vascular da retina no glaucoma primário de ângulo aberto (GPAA)
Concluímos um estudo no qual examinamos a resposta da circulação retiniana a mudanças na postura de sentado para deitado em pacientes com glaucoma primário de ângulo aberto (GPAA). Essa alteração na posição produz mudanças na pressão sanguínea local na entrada da vasculatura retiniana. Em uma retina saudável, a vasculatura se adapta dilatando e contraindo para manter uma taxa de fluxo sanguíneo constante. Em um olho com GPAA, isso geralmente não ocorre. Como resultado, há grandes flutuações no fluxo sanguíneo que podem produzir dano neuronal da retina associado ao glaucoma.
O objetivo deste estudo é demonstrar que os tratamentos tópicos antiglaucoma com agentes que têm efeitos vasoativos e redutores da PIO podem ter um efeito benéfico na manutenção de uma taxa de fluxo sanguíneo retiniano constante, mesmo quando há alterações na pressão arterial local.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- POAG
- Idade 40 a 80 anos
- PIO não tratada maior que 21 mm Hg
Critério de exclusão:
- Mais de dois medicamentos para redução da PIO
- Esfoliação ou síndrome de dispersão de pigmento
- Retinopatia diabética
- História da cirurgia ocular
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Brimonidina 0,2%-timolol 0,5% braço
Os pacientes em uso de timolol foram transferidos para tartarato de brimonidina / maleato de timolol 0,2%/05% 1 get BID OU por seis semanas.
|
BID OU por 6 semanas
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Dorzolamida 2%-timolol 0,5% braço
Os pacientes em uso de timolol foram trocados por cloridrato de dorzolamida / timolol 0,5% 2%/0,5% bid OU por seis semanas
|
BID OU por 6 semanas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Presença de Desregulação Vascular Retiniana (RVD)
Prazo: 6 semanas pós tratamento
|
Determinamos se RVD estava presente da seguinte maneira.
Foi calculada a diferença entre o fluxo sanguíneo retiniano medido enquanto reclinado por 30 minutos e o fluxo sanguíneo retiniano basal medido enquanto sentado.
Em um estudo anterior, descobrimos que entre indivíduos saudáveis a mudança no fluxo sanguíneo enquanto reclinado em comparação com a linha de base foi de +6,5% ± 12%.
Para este estudo, definimos a faixa normal de autorregulação do fluxo sanguíneo como ± 2 desvios padrão sobre a variação percentual média encontrada no grupo controle no estudo inicial (6,5% ± 24,0%); ou seja, de -17,5% a +30,5%.
Os participantes com uma alteração no fluxo sanguíneo da retina induzida por alteração de postura fora desse intervalo foram randomizados para a combinação fixa de dorzolamida-timolol BID OU ou combinação fixa de brimonidina-timolol BID OU por 6 semanas.
|
6 semanas pós tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Louis Pasquale, Mass Eye and Ear Infirmary
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Glaucoma
- Glaucoma de Ângulo Aberto
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Anti-hipertensivos
- Inibidores Enzimáticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Inibidores da Anidrase Carbônica
- Timolol
- Tartarato de Brimonidina
- Dorzolamida
Outros números de identificação do estudo
- 08-12-057
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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