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Efecto de Cosopt versus Combigan sobre la autorregulación vascular retiniana en el glaucoma primario de ángulo abierto (GPAA)

31 de marzo de 2017 actualizado por: Louis Pasquale, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Hemos completado un estudio en el que examinamos la respuesta de la circulación retiniana a los cambios en la postura de sentarse a acostarse en pacientes con glaucoma primario de ángulo abierto (GPAA). Esta alteración de posición produce cambios en la presión arterial local a la entrada de la vasculatura retiniana. En una retina sana, la vasculatura se adapta al dilatarse y contraerse para mantener un flujo sanguíneo constante. En un ojo con POAG, esto a menudo no ocurre. Como resultado, hay grandes fluctuaciones en el flujo sanguíneo que pueden producir el daño neuronal retinal asociado con el glaucoma.

El propósito de este estudio es demostrar que los tratamientos tópicos contra el glaucoma con agentes que tienen efectos vasoactivos y reductores de la PIO pueden tener un efecto beneficioso en el mantenimiento de un flujo sanguíneo retiniano constante incluso cuando hay cambios en la presión arterial local.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • POAG
  • Edad 40 a 80 años
  • PIO no tratada superior a 21 mm Hg

Criterio de exclusión:

  • Más de dos medicamentos para reducir la PIO
  • Síndrome de exfoliación o dispersión pigmentaria
  • Retinopatía diabética
  • Historia de la cirugía ocular

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brimonidina 0,2%-timolol 0,5% brazo
Los pacientes que usaban timolol se cambiaron a tartrato de brimonidina/maleato de timolol 0,2 %/05 % 1 vez BID OU durante seis semanas.
BID OU por 6 semanas
Otros nombres:
  • Combinar
  • Intervención de RVD tras rodaje con timolol al 0,5 % oferta OU
Comparador activo: Dorzolamida 2%-timolol 0,5% brazo
Los pacientes que usaban timolol se cambiaron por clorhidrato de dorzolamida/timolol 0,5 %, 2 %/0,5 % bid OU durante seis semanas
BID OU por 6 semanas
Otros nombres:
  • Cosopto
  • Intervención de RVD tras rodaje con timolol al 0,5 % oferta OU

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presencia de desregulación vascular retinal (RVD)
Periodo de tiempo: 6 semanas después del tratamiento
Determinamos si RVD estaba presente de la siguiente manera. Se calculó la diferencia entre el flujo sanguíneo retiniano medido mientras se reclinaba durante 30 minutos y el flujo sanguíneo retiniano de referencia medido mientras estaba sentado. En un estudio anterior, encontramos que entre sujetos sanos, el cambio en el flujo sanguíneo mientras estaban reclinados en comparación con la línea de base fue de +6,5 % ± 12 %. Para este estudio, definimos el rango normal de autorregulación del flujo sanguíneo como ± 2 desviaciones estándar sobre el cambio porcentual medio encontrado en el grupo de control en el estudio inicial (6,5 % ± 24,0 %); es decir, como -17,5% a +30,5%. Los participantes con un cambio en el flujo sanguíneo retiniano inducido por un cambio de postura fuera de este rango se asignaron al azar a la combinación fija de dorzolamida-timolol BID OU o a la combinación fija de brimonidina-timolol BID OU durante 6 semanas.
6 semanas después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Louis Pasquale, Mass Eye and Ear Infirmary

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de enero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de enero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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