- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00824824
Efecto de Cosopt versus Combigan sobre la autorregulación vascular retiniana en el glaucoma primario de ángulo abierto (GPAA)
Hemos completado un estudio en el que examinamos la respuesta de la circulación retiniana a los cambios en la postura de sentarse a acostarse en pacientes con glaucoma primario de ángulo abierto (GPAA). Esta alteración de posición produce cambios en la presión arterial local a la entrada de la vasculatura retiniana. En una retina sana, la vasculatura se adapta al dilatarse y contraerse para mantener un flujo sanguíneo constante. En un ojo con POAG, esto a menudo no ocurre. Como resultado, hay grandes fluctuaciones en el flujo sanguíneo que pueden producir el daño neuronal retinal asociado con el glaucoma.
El propósito de este estudio es demostrar que los tratamientos tópicos contra el glaucoma con agentes que tienen efectos vasoactivos y reductores de la PIO pueden tener un efecto beneficioso en el mantenimiento de un flujo sanguíneo retiniano constante incluso cuando hay cambios en la presión arterial local.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- POAG
- Edad 40 a 80 años
- PIO no tratada superior a 21 mm Hg
Criterio de exclusión:
- Más de dos medicamentos para reducir la PIO
- Síndrome de exfoliación o dispersión pigmentaria
- Retinopatía diabética
- Historia de la cirugía ocular
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brimonidina 0,2%-timolol 0,5% brazo
Los pacientes que usaban timolol se cambiaron a tartrato de brimonidina/maleato de timolol 0,2 %/05 % 1 vez BID OU durante seis semanas.
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BID OU por 6 semanas
Otros nombres:
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Comparador activo: Dorzolamida 2%-timolol 0,5% brazo
Los pacientes que usaban timolol se cambiaron por clorhidrato de dorzolamida/timolol 0,5 %, 2 %/0,5 % bid OU durante seis semanas
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BID OU por 6 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presencia de desregulación vascular retinal (RVD)
Periodo de tiempo: 6 semanas después del tratamiento
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Determinamos si RVD estaba presente de la siguiente manera.
Se calculó la diferencia entre el flujo sanguíneo retiniano medido mientras se reclinaba durante 30 minutos y el flujo sanguíneo retiniano de referencia medido mientras estaba sentado.
En un estudio anterior, encontramos que entre sujetos sanos, el cambio en el flujo sanguíneo mientras estaban reclinados en comparación con la línea de base fue de +6,5 % ± 12 %.
Para este estudio, definimos el rango normal de autorregulación del flujo sanguíneo como ± 2 desviaciones estándar sobre el cambio porcentual medio encontrado en el grupo de control en el estudio inicial (6,5 % ± 24,0 %); es decir, como -17,5% a +30,5%.
Los participantes con un cambio en el flujo sanguíneo retiniano inducido por un cambio de postura fuera de este rango se asignaron al azar a la combinación fija de dorzolamida-timolol BID OU o a la combinación fija de brimonidina-timolol BID OU durante 6 semanas.
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6 semanas después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Louis Pasquale, Mass Eye and Ear Infirmary
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Hipertensión Ocular
- Glaucoma
- Glaucoma, de ángulo abierto
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Inhibidores de enzimas
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Inhibidores de la anhidrasa carbónica
- Timolol
- Tartrato de brimonidina
- Dorzolamida
Otros números de identificación del estudio
- 08-12-057
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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