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Effet de Cosopt versus Combigan sur l'autorégulation vasculaire rétinienne dans le glaucome primaire à angle ouvert (GPAO)

31 mars 2017 mis à jour par: Louis Pasquale, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Nous avons terminé une étude dans laquelle nous avons examiné la réponse de la circulation rétinienne aux changements de posture de la position assise à la position couchée chez des patients atteints de glaucome primitif à angle ouvert (GPAO). Cette modification de position produit des changements dans la pression sanguine locale à l'entrée du système vasculaire rétinien. Dans une rétine saine, le système vasculaire s'adapte en se dilatant et en se resserrant afin de maintenir un débit sanguin constant. Dans un œil avec GPAO, cela ne se produit souvent pas. En conséquence, il existe de grandes fluctuations du flux sanguin qui peuvent produire les dommages neuronaux rétiniens associés au glaucome.

Le but de cette étude est de démontrer que les traitements topiques anti-glaucome avec des agents qui ont des effets vasoactifs et abaisseurs de la PIO peuvent avoir un effet bénéfique sur le maintien d'un débit sanguin rétinien stable même en cas de changements de la pression artérielle locale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • GPAO
  • Âge 40 à 80 ans
  • PIO non traitée supérieure à 21 mm Hg

Critère d'exclusion:

  • Plus de deux médicaments abaissant la PIO
  • Exfoliation ou syndrome de dispersion pigmentaire
  • La rétinopathie diabétique
  • Antécédents de chirurgie oculaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras brimonidine 0,2 %-timolol 0,5 %
Les patients utilisant du timolol ont été remplacés par du tartrate de brimonidine/maléate de timolol à 0,2 %/05 % 1 fois par jour OU pendant six semaines.
Médicament: Brimonidine 0,2 %-0,5 % timolol 0,5
BID OU pendant 6 semaines
Autres noms:
  • Combiné
  • Intervention RVD après rodage sur timolol 0,5% bid OU
Comparateur actif: Bras Dorzolamide 2%-timolol 0,5%
Les patients utilisant du timolol ont été remplacés par chlorhydrate de dorzolamide/timolol 0,5 % 2 %/0,5 % bid OU pendant six semaines
Médicament: Dorzolamide 2%-timolol 0,5%
BID OU pendant 6 semaines
Autres noms:
  • Coopter
  • Intervention RVD après rodage sur timolol 0,5% bid OU

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence de dysrégulation vasculaire rétinienne (RVD)
Délai: 6 semaines après le traitement
Nous avons déterminé si RVD était présent de la manière suivante. La différence entre le débit sanguin rétinien mesuré en position couchée pendant 30 minutes et le débit sanguin rétinien de base mesuré en position assise a été calculée. Dans une étude précédente, nous avons constaté que chez les sujets sains, la variation du flux sanguin en position couchée par rapport à la valeur initiale était de +6,5 % ± 12 %. Pour cette étude, nous avons défini la plage normale d'autorégulation du flux sanguin comme ± 2 écarts-types par rapport au pourcentage moyen de changement trouvé dans le groupe témoin de l'étude initiale (6,5 % ± 24,0 %) ; c'est-à-dire de -17,5 % à +30,5 %. Les participants présentant une modification du débit sanguin rétinien induite par un changement de posture en dehors de cette plage ont été randomisés pour recevoir soit une combinaison fixe de dorzolamide-timolol BID OU soit une combinaison fixe de brimonidine-timolol BID OU pendant 6 semaines.
6 semaines après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Louis Pasquale, Mass Eye and Ear Infirmary

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 janvier 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2009

Première publication (Estimation)

19 janvier 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 08-12-057

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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