Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Cosopt versus Combigan op retinale vasculaire autoregulatie bij primair openhoekglaucoom (POAG)

31 maart 2017 bijgewerkt door: Louis Pasquale, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

We hebben een studie afgerond waarin we de reactie van de retinale circulatie op veranderingen in houding van zitten naar liggen hebben onderzocht bij patiënten met primair openhoekglaucoom (POAG). Deze positieverandering veroorzaakt veranderingen in de lokale bloeddruk bij de ingang van het netvliesvasculatuur. In een gezond netvlies past het vaatstelsel zich aan door verwijding en vernauwing om een ​​constante bloedstroomsnelheid te behouden. In een oog met POAG komt dit vaak niet voor. Dientengevolge zijn er grote schommelingen in de bloedstroom die de retinale neuronale schade kunnen veroorzaken die gepaard gaat met glaucoom.

Het doel van deze studie is om aan te tonen dat lokale anti-glaucoombehandelingen met middelen die zowel vasoactieve als IOD-verlagende effecten hebben, een gunstig effect kunnen hebben op het handhaven van een constante bloedstroomsnelheid van het netvlies, zelfs wanneer er veranderingen zijn in de lokale bloeddruk.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • POAG
  • Leeftijd 40 tot 80 jaar
  • Onbehandelde IOP groter dan 21 mm Hg

Uitsluitingscriteria:

  • Meer dan twee IOD-verlagende medicijnen
  • Afschilfering of pigmentdispersiesyndroom
  • Diabetische retinopathie
  • Geschiedenis van oogchirurgie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Brimonidine 0,2%-timolol 0,5% arm
Patiënten die timolol gebruikten, werden overgeschakeld op brimonidinetartraat/timololmaleaat 0,2%/05% 1 krijgen tweemaal daags OU gedurende zes weken.
Geneesmiddel: Brimonidine 0,2%-0,5% timolol 0,5
BOD OU voor 6 weken
Andere namen:
  • Combigan
  • RVD-interventie na inloop op timolol 0,5% bid OU
Actieve vergelijker: Dorzolamide 2%-timolol 0,5% arm
Patiënten die timolol gebruikten, werden zes weken lang overgeschakeld op ti dorzolamidehydrochloride/timolol 0,5% 2%/0,5% tweemaal daags
Geneesmiddel: Dorzolamide 2%-timolol 0,5%
BOD OU voor 6 weken
Andere namen:
  • Cosopt
  • RVD-interventie na inloop op timolol 0,5% bid OU

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid van retinale vasculaire dysregulatie (RVD)
Tijdsspanne: 6 weken na de behandeling
We hebben op de volgende manier vastgesteld of RVD aanwezig was. Het verschil tussen de retinale bloedstroom gemeten tijdens 30 minuten achterover leunen en de basislijn retinale bloedstroom gemeten zittend werd berekend. In een eerder onderzoek ontdekten we dat bij gezonde proefpersonen de verandering in de bloedstroom bij achterover leunen +6,5% ± 12% was. Voor deze studie hebben we het normale bereik van de autoregulatie van de bloedstroom gedefinieerd als ± 2 standaarddeviaties ten opzichte van de gemiddelde procentuele verandering gevonden in de controlegroep in de initiële studie (6,5% ± 24,0%); dat wil zeggen als -17,5% tot +30,5%. Deelnemers met een verandering in de doorbloeding van het netvlies veroorzaakt door een verandering van houding buiten dit bereik, werden gedurende 6 weken gerandomiseerd naar hetzij dorzolamide-timolol vaste combinatie BID OU of brimonidine-timolol vaste combinatie BID OU.
6 weken na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Louis Pasquale, Mass Eye and Ear Infirmary

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

19 januari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 08-12-057

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren