Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Cosopt Versus Combigan hatása a retinális vaszkuláris autoregulációra elsődleges nyitott szögű glaukómában (POAG)

2017. március 31. frissítette: Louis Pasquale, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Befejeztünk egy tanulmányt, amelyben a retina keringésének válaszát vizsgáltuk az ülőtől a fekvőig tartó testtartás változásaira primer nyitott zugú glaukómában (POAG) szenvedő betegeknél. Ez a helyzetváltozás megváltoztatja a lokális vérnyomást a retina érrendszerének bejáratánál. Egészséges retinában az érrendszer tágulásával és összehúzódásával alkalmazkodik az egyenletes véráramlási sebesség fenntartása érdekében. POAG esetén ez gyakran nem fordul elő. Ennek eredményeként nagy ingadozások lépnek fel a véráramlásban, ami a glaukómával összefüggő retina neuronális károsodást okozhatja.

A tanulmány célja annak bizonyítása, hogy a lokális glaukóma elleni kezelések vazoaktív, valamint szemnyomás-csökkentő hatású szerekkel jótékony hatással lehetnek a retina egyenletes véráramlási sebességének fenntartására, még akkor is, ha a helyi vérnyomás megváltozik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • POAG
  • Életkor 40-80 év
  • Kezeletlen szemnyomás nagyobb, mint 21 Hgmm

Kizárási kritériumok:

  • Több mint kettő IOP-csökkentő gyógyszer
  • Hámlás vagy pigment diszperziós szindróma
  • Diabéteszes retinopátia
  • A szemsebészet története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Brimonidin 0,2%-timolol 0,5% kar
A timololt használó betegeket 0,2%/05% brimonidin-tartarát/timolol-maleát 1-re váltották, és hat hétig BID OU-t kaptak.
Drog: Brimonidin 0,2%-0,5% timolol 0,5
BID OU 6 hétig
Más nevek:
  • Combigan
  • RVD-beavatkozás a timolol 0,5% bid OU bejáratása után
Aktív összehasonlító: Dorzolamid 2%-timolol 0,5% kar
A timololt szedő betegeket hat hétig dorzolamid-hidroklorid/timolol 0,5% 2%/0,5% bid OU-ra váltották.
Drog: Dorzolamid 2% timolol 0,5%
BID OU 6 hétig
Más nevek:
  • Cosopt
  • RVD-beavatkozás a timolol 0,5% bid OU bejáratása után

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A retinális vaszkuláris diszreguláció (RVD) jelenléte
Időkeret: 6 héttel a kezelés után
A következő módon határoztuk meg, hogy az RVD jelen volt-e. Kiszámítottuk a 30 perces fekvő helyzetben mért retina véráramlás és az ülve mért retina véráramlás alapértéke közötti különbséget. Egy korábbi vizsgálatban azt találtuk, hogy egészséges alanyoknál a véráramlás változása fekvés közben +6,5% ± 12% volt az alapvonalhoz képest. Ebben a vizsgálatban a véráramlás autoregulációjának normál tartományát ± 2 szórással határoztuk meg a kontrollcsoportban a kezdeti vizsgálat során tapasztalt átlagos százalékos változástól (6,5% ± 24,0%); azaz -17,5% és +30,5% között. Azokat a résztvevőket, akiknél megváltozott a retina véráramlása a testtartás változása miatt ezen a tartományon kívül, véletlenszerűen dorzolamid-timolol fix kombinációs BID OU-ra vagy brimonidin-timolol fix kombinációs BID OU-ra osztották 6 hétig.
6 héttel a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Louis Pasquale, Mass Eye and Ear Infirmary

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. január 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. január 16.

Első közzététel (Becslés)

2009. január 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 31.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 08-12-057

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel