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Wirkung von Cosopt im Vergleich zu Combigan auf die retinale Gefäßautoregulation beim primären Offenwinkelglaukom (POAG)

31. März 2017 aktualisiert von: Louis Pasquale, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Wir haben eine Studie abgeschlossen, in der wir die Reaktion der Netzhautzirkulation auf Haltungsänderungen vom Sitzen zum Liegen bei Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom (POAG) untersucht haben. Diese Positionsänderung führt zu Veränderungen des lokalen Blutdrucks am Eingang des Netzhautgefäßsystems. In einer gesunden Netzhaut passt sich das Gefäßsystem durch Erweiterung und Verengung an, um eine gleichmäßige Blutflussrate aufrechtzuerhalten. Bei einem Auge mit POAG tritt dies häufig nicht auf. Infolgedessen kommt es zu großen Schwankungen im Blutfluss, die zu neuronalen Schäden in der Netzhaut führen können, die mit einem Glaukom einhergehen.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu zeigen, dass topische Anti-Glaukom-Behandlungen mit Wirkstoffen, die sowohl vasoaktive als auch den Augeninnendruck senkende Wirkung haben, einen positiven Effekt auf die Aufrechterhaltung einer konstanten retinalen Blutflussrate haben können, selbst wenn es zu Veränderungen des lokalen Blutdrucks kommt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • POAG
  • Alter 40 bis 80 Jahre
  • Unbehandelter Augeninnendruck über 21 mm Hg

Ausschlusskriterien:

  • Mehr als zwei Medikamente zur Senkung des Augeninnendrucks
  • Peeling- oder Pigmentdispersionssyndrom
  • Diabetische Retinopathie
  • Geschichte der Augenchirurgie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Brimonidin 0,2 %-Timolol 0,5 % Arm
Patienten, die Timolol einnahmen, wurden für sechs Wochen auf Brimonidintartrat/Timololmaleat 0,2 %/05 % umgestellt.
Arzneimittel: Brimonidin 0,2 %–0,5 % Timolol 0,5
BIETEN SIE OU für 6 Wochen
Andere Namen:
  • Combigan
  • RVD-Intervention nach Run-in-Behandlung mit Timolol 0,5 % bid OU
Aktiver Komparator: Dorzolamid 2 %-Timolol 0,5 % Arm
Patienten, die Timolol einnahmen, wurden sechs Wochen lang auf Dorzolamidhydrochlorid/Timolol 0,5 % 2 %/0,5 % 2-mal täglich OU umgestellt
Arzneimittel: Dorzolamid 2 %-Timolol 0,5 %
BIETEN SIE OU für 6 Wochen
Andere Namen:
  • Kosopt
  • RVD-Intervention nach Run-in-Behandlung mit Timolol 0,5 % bid OU

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorliegen einer retinalen Gefäßdysregulation (RVD)
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Behandlung
Wir haben auf folgende Weise festgestellt, ob RVD vorliegt. Die Differenz zwischen dem Netzhautblutfluss, der beim 30-minütigen Liegen gemessen wurde, und dem Ausgangswert des Netzhautblutflusses, der im Sitzen gemessen wurde, wurde berechnet. In einer früheren Studie haben wir herausgefunden, dass bei gesunden Probanden die Veränderung des Blutflusses beim Liegen im Vergleich zum Ausgangswert +6,5 % ± 12 % betrug. Für diese Studie definierten wir den Normalbereich der Autoregulation des Blutflusses als ± 2 Standardabweichungen von der mittleren prozentualen Änderung, die in der Kontrollgruppe in der ersten Studie festgestellt wurde (6,5 % ± 24,0 %); also -17,5 % bis +30,5 %. Teilnehmer mit einer Veränderung der Netzhautdurchblutung, die durch eine Haltungsänderung außerhalb dieses Bereichs verursacht wurde, wurden für 6 Wochen randomisiert entweder einer Fixkombination aus Dorzolamid und Timolol BID OU oder einer Fixkombination aus Brimonidin-Timolol BID OU für 6 Wochen zugeteilt.
6 Wochen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Ermittler

  • Hauptermittler: Louis Pasquale, Mass Eye and Ear Infirmary

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 08-12-057

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Glaukom

Klinische Studien zur Brimonidin 0,2 %–0,5 % Timolol 0,5

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