Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek přípravku Cosopt versus Combigan na retinální vaskulární autoregulaci u primárního glaukomu s otevřeným úhlem (POAG)

31. března 2017 aktualizováno: Louis Pasquale, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Dokončili jsme studii, ve které jsme zkoumali odpověď retinálního oběhu na změny držení těla ze sedu do lehu u pacientů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem (POAG). Tato změna polohy způsobuje změny v místním krevním tlaku na vstupu do retinální vaskulatury. Ve zdravé sítnici se vaskulatura přizpůsobuje dilatací a konstrikcí, aby se udržela stálá rychlost průtoku krve. U oka s POAG k tomu často nedochází. V důsledku toho dochází k velkým výkyvům v průtoku krve, které mohou způsobit poškození neuronů sítnice spojené s glaukomem.

Účelem této studie je demonstrovat, že lokální antiglaukomová léčba látkami, které mají vazoaktivní účinky a také účinky snižující nitrooční tlak, mohou mít příznivý účinek na udržení stálého průtoku krve sítnicí, i když dochází ke změnám místního krevního tlaku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • POAG
  • Věk 40 až 80 let
  • Neléčený NOT vyšší než 21 mm Hg

Kritéria vyloučení:

  • Více než dva léky na snížení NOT
  • Syndrom exfoliace nebo pigmentové disperze
  • Diabetická retinopatie
  • Historie oční chirurgie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Brimonidin 0,2%-timolol 0,5% arm
Pacienti užívající timolol byli převedeni na brimonidin tartrát / timolol maleát 0,2 %/05 % 1 dostávali BID OU po dobu šesti týdnů.
Lék: Brimonidin 0,2 %-0,5 % timolol 0,5
BID OU po dobu 6 týdnů
Ostatní jména:
  • Combigan
  • Zásah RVD po náběhu na timolol 0,5 % nabídky OU
Aktivní komparátor: Dorzolamid 2%-timolol 0,5% arm
Pacienti užívající timolol byli převedeni na dorzolamid hydrochlorid / timolol 0,5 % 2 %/0,5 % bid OU po dobu šesti týdnů
Lék: Dorzolamid 2%-timolol 0,5%
BID OU po dobu 6 týdnů
Ostatní jména:
  • Cosopt
  • Zásah RVD po náběhu na timolol 0,5 % nabídky OU

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost retinální vaskulární dysregulace (RVD)
Časové okno: 6 týdnů po léčbě
Zda byla RVD přítomna, jsme určili následujícím způsobem. Byl vypočítán rozdíl mezi průtokem krve sítnicí naměřeným při naklonění po dobu 30 minut a základním průtokem krve sítnicí naměřeným vsedě. V předchozí studii jsme zjistili, že mezi zdravými jedinci byla změna průtoku krve v poloze vleže ve srovnání s výchozí hodnotou +6,5 % ± 12 %. Pro tuto studii jsme definovali normální rozsah autoregulace krevního toku jako ± 2 standardní odchylky od průměrné procentuální změny zjištěné v kontrolní skupině v počáteční studii (6,5 % ± 24,0 %); to znamená -17,5 % až +30,5 %. Účastníci se změnou průtoku krve sítnicí vyvolanou změnou polohy mimo tento rozsah byli randomizováni buď do fixní kombinace dorzolamid-timolol BID OU, nebo do fixní kombinace brimonidin-timolol BID OU po dobu 6 týdnů.
6 týdnů po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Louis Pasquale, Mass Eye and Ear Infirmary

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

19. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 08-12-057

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Brimonidin 0,2 %-0,5 % timolol 0,5

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit