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Effetto di Cosopt rispetto a Combigan sull'autoregolazione vascolare retinica nel glaucoma primario ad angolo aperto (POAG)

31 marzo 2017 aggiornato da: Louis Pasquale, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Abbiamo completato uno studio in cui abbiamo esaminato la risposta della circolazione retinica ai cambiamenti di postura da seduti a sdraiati in pazienti con glaucoma primario ad angolo aperto (POAG). Questa alterazione di posizione produce cambiamenti nella pressione sanguigna locale all'ingresso del sistema vascolare retinico. In una retina sana, il sistema vascolare si adatta dilatandosi e restringendosi per mantenere un flusso sanguigno costante. In un occhio con POAG, questo spesso non si verifica. Di conseguenza, ci sono grandi fluttuazioni nel flusso sanguigno che possono produrre il danno neuronale retinico associato al glaucoma.

Lo scopo di questo studio è dimostrare che i trattamenti topici anti-glaucoma con agenti che hanno effetti vasoattivi e di riduzione della PIO possono avere un effetto benefico sul mantenimento di una velocità del flusso sanguigno retinico costante anche quando ci sono cambiamenti nella pressione sanguigna locale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • POAG
  • Età da 40 a 80 anni
  • IOP non trattato maggiore di 21 mm Hg

Criteri di esclusione:

  • Più di due farmaci per abbassare la PIO
  • Sindrome da esfoliazione o dispersione del pigmento
  • Retinopatia diabetica
  • Storia della chirurgia oculare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Brimonidina 0,2%-timololo 0,5% braccio
I pazienti che utilizzavano timololo sono passati a brimonidina tartrato/timololo maleato 0,2%/05% 1 ottenere BID OU per sei settimane.
Droga: Brimonidina 0,2%-0,5% timololo 0,5
BID OU per 6 settimane
Altri nomi:
  • Combigan
  • Intervento RVD dopo rodaggio su timololo 0,5% bid OU
Comparatore attivo: Dorzolamide 2%-timololo 0,5% braccio
I pazienti che utilizzavano timololo sono stati scambiati con ti dorzolamide cloridrato/timololo 0,5% 2%/0,5% bid OU per sei settimane
Droga: Dorzolamide 2%-timololo 0,5%
BID OU per 6 settimane
Altri nomi:
  • Cosopt
  • Intervento RVD dopo rodaggio su timololo 0,5% bid OU

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di disregolazione vascolare retinica (RVD)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il trattamento
Abbiamo determinato se RVD era presente nel modo seguente. È stata calcolata la differenza tra il flusso sanguigno retinico misurato mentre si era sdraiati per 30 minuti e il flusso sanguigno retinico basale misurato mentre si era seduti. In uno studio precedente, abbiamo scoperto che tra i soggetti sani la variazione del flusso sanguigno durante la posizione reclinata rispetto al basale era del +6,5% ± 12%. Per questo studio, abbiamo definito l'intervallo normale di autoregolazione del flusso sanguigno come ± 2 deviazioni standard rispetto alla variazione percentuale media riscontrata nel gruppo di controllo nello studio iniziale (6,5% ± 24,0%); ovvero da -17,5% a +30,5%. I partecipanti con un cambiamento nel flusso sanguigno retinico indotto dal cambiamento della postura al di fuori di questo intervallo sono stati randomizzati a una combinazione fissa di dorzolamide-timololo BID OU o una combinazione fissa di brimonidina-timololo BID OU per 6 settimane.
6 settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Investigatori

  • Investigatore principale: Louis Pasquale, Mass Eye and Ear Infirmary

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

19 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 08-12-057

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Brimonidina 0,2%-0,5% timololo 0,5

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