Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av Cosopt versus Combigan på retinal vaskulär autoreglering vid primär öppenvinkelglaukom (POAG)

31 mars 2017 uppdaterad av: Louis Pasquale, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Vi har genomfört en studie där vi undersökte näthinnecirkulationens respons på förändringar i hållning från sittande till liggande hos patienter med primär öppenvinkelglaukom (POAG). Denna förändring i position ger förändringar i det lokala blodtrycket vid ingången till näthinnan. I en frisk näthinna anpassar sig kärlen genom att utvidga och dra ihop sig för att upprätthålla ett jämnt blodflöde. I ett öga med POAG sker detta ofta inte. Som ett resultat finns det stora fluktuationer i blodflödet som kan orsaka näthinneskada som är förknippad med glaukom.

Syftet med denna studie är att visa att topikala anti-glaukombehandlingar med medel som har såväl vasoaktiva som IOP-sänkande effekter kan ha en gynnsam effekt på att upprätthålla en jämn retinal blodflödeshastighet även när det finns förändringar i lokalt blodtryck.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • POAG
  • Ålder 40 till 80 år
  • Obehandlad IOP större än 21 mm Hg

Exklusions kriterier:

  • Mer än två IOP-sänkande mediciner
  • Exfoliering eller pigmentdispersionssyndrom
  • Diabetisk retinopati
  • Historik av ögonkirurgi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Brimonidin 0,2%-timolol 0,5% arm
Patienter som använde timolol byttes till brimonidintartrat / timololmaleat 0,2%/05% 1 får BID OU i sex veckor.
Läkemedel: Brimonidin 0,2%-0,5% timolol 0,5
BUD OU i 6 veckor
Andra namn:
  • Combigan
  • RVD-intervention efter inkörning på timolol 0,5 % bud OU
Aktiv komparator: Dorzolamid 2%-timolol 0,5% arm
Patienter som använde timolol byttes till dorzolamidhydroklorid / timolol 0,5 % 2 %/0,5 % två gånger dagligen under sex veckor
Läkemedel: Dorzolamid 2%-timolol 0,5%
BUD OU i 6 veckor
Andra namn:
  • Cosopt
  • RVD-intervention efter inkörning på timolol 0,5 % bud OU

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av retinal vaskulär dysreglering (RVD)
Tidsram: 6 veckor efter behandling
Vi fastställde om RVD var närvarande på följande sätt. Skillnaden mellan näthinneblodflödet uppmätt när man lutade sig i 30 minuter och baslinjens näthinneblodflöde mätt sittande beräknades. I en tidigare studie fann vi att bland friska försökspersoner var förändringen i blodflödet när man lutade sig tillbaka jämfört med baslinjen +6,5 % ± 12 %. För den här studien definierade vi det normala området för autoreglering av blodflödet som ± 2 standardavvikelser om den genomsnittliga procentuella förändring som hittades i kontrollgruppen i den initiala studien (6,5 % ± 24,0 %); det vill säga som -17,5% till +30,5%. Deltagare med en förändring i retinalt blodflöde inducerad av ställningsförändring utanför detta intervall randomiserades till antingen dorzolamid-timolol fast kombination BID OU eller brimonidin-timolol fixerad kombination BID OU under 6 veckor.
6 veckor efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Utredare

  • Huvudutredare: Louis Pasquale, Mass Eye and Ear Infirmary

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 januari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2009

Första postat (Uppskatta)

19 januari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 08-12-057

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera