En sammenligning av brysttomosyntese mammografi og konvensjonell brystavbildning i karakterisering av brystmasser
1. juni 2015 oppdatert av: Darlene Bird, R.T. (M), Washington University School of Medicine
En sammenligning av brysttomosyntesemammografi og konvensjonell brystavbildning i karakterisering av brystmasser: En pilotstudie
Hensikten med denne studien er å sammenligne konvensjonell brystavbildning og diagnostisk opparbeidelse (2-dimensjonal avbildning) med digital brysttomosyntese (3-dimensjonal avbildning) i utseendet til ikke-kalsifiserte brystmasser.
Det er tenkt at ikke-kalsifiserte brystmasser vil bli bedre visualisert med den nye 3D-teknologien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
136
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- JoAnne Knight Breast Center, Barnes Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hunn
- Enhver rase eller etnisitet
- Minst 35 år gammel
- Tidligere screening eller full diagnostisk mammografi ved Barnes Jewish Breast Health Center
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke eller vil ikke gjennomgå informert samtykke
- Personer som har brystimplantater
- Personer som ikke er i stand til eller ikke vil tolerere kompresjon
- Personer som er gravide eller som tror de kan være gravide
- Personer som for tiden ammer
- Menn
- Kvinner under 35 år
- Kvinner over 80 år
- Personer hvis bryster er større enn tomosyntesedetektoren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: observasjonsmessig
Observasjonsmessig
|
Kvinner med en positiv screening mammografi kalt tilbake for ytterligere visninger vil bli bedt om å gjennomgå en ekstra digital brysttomosyntese (3D mammografi) på det berørte brystet.
Stråledose er noe mindre enn ved screening mammografi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det er forventet at 10 kvinner vil bli tilbakekalt for biopsi av 100 forsøkspersoner som er tilbakekalt for ytterligere brystavbildning. Ved å legge til 2D- og 3D-bilder, forventes det at 30 av 100 personer ikke trenger noen oppfølging.
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dione Farria, MD MPH, Washington University School of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. januar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2009
Først lagt ut (Anslag)
22. januar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. juni 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2015
Sist bekreftet
1. juni 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DBT11212008
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .