Srovnání mamografie tomosyntézy prsu a konvenčního zobrazování prsu při charakterizaci hmoty prsů
1. června 2015 aktualizováno: Darlene Bird, R.T. (M), Washington University School of Medicine
Srovnání mamografie tomosyntézy prsu a konvenčního zobrazování prsu při charakterizaci hmoty prsů: Pilotní studie
Účelem této studie je porovnat konvenční zobrazování prsů a diagnostické zpracování (2rozměrné zobrazování) s digitální tomosyntézou prsu (3rozměrné zobrazování) při výskytu nekalcifikovaných prsních hmot.
Předpokládá se, že nekalcifikované prsní hmoty budou lépe vizualizovány pomocí nové 3D technologie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
136
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- JoAnne Knight Breast Center, Barnes Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženský
- Jakákoli rasa nebo etnikum
- Minimálně 35 let
- Předchozí screening nebo úplný diagnostický mamogram v Barnes Jewish Breast Health Center
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost nebo ochotu podstoupit informovaný souhlas
- Subjekty, které mají prsní implantáty
- Subjekty, které nejsou schopny nebo ochotny tolerovat kompresi
- Subjekty, které jsou těhotné nebo si myslí, že mohou být těhotné
- Subjekty, které jsou v současné době v laktaci
- Muži
- Ženy mladší 35 let
- Ženy starší 80 let
- Subjekty, jejichž prsa jsou větší než detektor tomosyntézy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: pozorovací
Pozorovací
|
Ženy s pozitivním screeningovým mamografem zavolaným zpět k dalšímu vyšetření budou požádány, aby podstoupily další digitální tomosyntézu prsu (3D mamograf) na postiženém prsu.
Dávka záření je o něco menší než u screeningového mamografu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Očekává se, že ze 100 subjektů, které byly odvolány k dodatečnému zobrazení prsu, bude 10 žen odvoláno k biopsii. Po přidání 2D a 3D zobrazení se očekává, že 30 subjektů ze 100 nebude potřebovat žádné zpracování.
Časové okno: 9 měsíců
|
9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dione Farria, MD MPH, Washington University School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. ledna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. ledna 2009
První zveřejněno (Odhad)
22. ledna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. června 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. června 2015
Naposledy ověřeno
1. června 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DBT11212008
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .