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Un confronto tra la tomosintesi mammaria, la mammografia e l'imaging convenzionale della mammella nella caratterizzazione delle masse mammarie

1 giugno 2015 aggiornato da: Darlene Bird, R.T. (M), Washington University School of Medicine

Un confronto tra tomosintesi mammaria mammografia e imaging mammario convenzionale nella caratterizzazione delle masse mammarie: uno studio pilota

Lo scopo di questo studio è confrontare l'imaging mammario convenzionale e il work-up diagnostico (imaging bidimensionale) con la tomosintesi mammaria digitale (imaging tridimensionale) nell'aspetto delle masse mammarie non calcificate. Si pensa che le masse mammarie non calcificate saranno visualizzate meglio con la nuova tecnologia 3D.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

136

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • JoAnne Knight Breast Center, Barnes Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina
  • Qualsiasi razza o etnia
  • Almeno 35 anni
  • Screening precedente o mammografia diagnostica completa presso il Barnes Jewish Breast Health Center

Criteri di esclusione:

  • Incapace o non disposto a sottoporsi al consenso informato
  • Soggetti che hanno protesi mammarie
  • Soggetti che non sono in grado o non vogliono tollerare la compressione
  • Soggetti in gravidanza o che pensano di poterlo essere
  • Soggetti che stanno attualmente allattando
  • Uomini
  • Donne con meno di 35 anni
  • Donne di età superiore a 80 anni
  • Soggetti i cui seni sono più grandi del rilevatore di tomosintesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: osservativo
Osservativo
Dispositivo: Tomosintesi mammaria digitale
Alle donne con una mammografia di screening positiva richiamate per ulteriori visualizzazioni verrà chiesto di sottoporsi a un'ulteriore tomosintesi digitale del seno (mammografia 3D) sul seno interessato. La dose di radiazioni è leggermente inferiore a quella di una mammografia di screening.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Si prevede che su 100 soggetti richiamati per ulteriori imaging del seno, 10 donne saranno richiamate per la biopsia. Aggiungendo l'imaging 2D e 3D, si prevede che 30 soggetti su 100 non avranno bisogno di alcun intervento.
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Dione Farria, MD MPH, Washington University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

22 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DBT11212008

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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