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Uma comparação entre a mamografia por tomossíntese mamária e a imagem convencional da mama na caracterização de massas mamárias

1 de junho de 2015 atualizado por: Darlene Bird, R.T. (M), Washington University School of Medicine

Uma comparação entre a mamografia por tomossíntese mamária e a imagem convencional da mama na caracterização de massas mamárias: um estudo piloto

O objetivo deste estudo é comparar a imagem convencional da mama e o diagnóstico (imagem bidimensional) com a tomossíntese digital da mama (imagem tridimensional) na aparência de massas mamárias não calcificadas. Pensa-se que as massas mamárias não calcificadas serão melhor visualizadas com a nova tecnologia 3D.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

136

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • JoAnne Knight Breast Center, Barnes Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fêmea
  • Qualquer raça ou etnia
  • Pelo menos 35 anos
  • Triagem prévia ou mamografia diagnóstica completa no Barnes Jewish Breast Health Center

Critério de exclusão:

  • Incapaz ou relutante em submeter-se ao consentimento informado
  • Sujeitos que têm implantes mamários
  • Indivíduos que não conseguem ou não querem tolerar a compressão
  • Sujeitos que estão grávidas ou que pensam que podem estar grávidas
  • Indivíduos que estão atualmente amamentando
  • Homens
  • Mulheres com menos de 35 anos
  • Mulheres com mais de 80 anos
  • Sujeitos cujas mamas são maiores que o detector de tomossíntese

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: observacional
Observacional
Dispositivo: Tomossíntese Digital da Mama
As mulheres com uma mamografia de triagem positiva chamada de volta para visualizações adicionais serão solicitadas a passar por uma Tomossíntese Digital da Mama (mamografia 3D) adicional na mama afetada. A dose de radiação é um pouco menor do que a de uma mamografia de rastreamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Prevê-se que, de 100 pacientes convocadas para exames de imagem adicionais da mama, 10 mulheres serão convocadas para biópsia. Ao adicionar imagens 2D e 3D, prevê-se que 30 indivíduos em 100 não precisem de exames complementares.
Prazo: 9 meses
9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Washington University School of Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Dione Farria, MD MPH, Washington University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de janeiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de janeiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

22 de janeiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de junho de 2015

Última verificação

1 de junho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DBT11212008

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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