En jämförelse av brösttomosyntesmammografi och konventionell bröstavbildning vid karakterisering av bröstmassa
1 juni 2015 uppdaterad av: Darlene Bird, R.T. (M), Washington University School of Medicine
En jämförelse mellan brösttomosyntesmammografi och konventionell bröstavbildning i karakteriseringen av bröstmassor: en pilotstudie
Syftet med denna studie är att jämföra konventionell bröstavbildning och diagnostisk upparbetning (2-dimensionell avbildning) med digital brösttomosyntes (3-dimensionell avbildning) vid uppkomsten av icke-förkalkade bröstmassor.
Man tror att icke-förkalkade bröstmassor kommer att visualiseras bättre med den nya 3D-tekniken.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
136
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- JoAnne Knight Breast Center, Barnes Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
35 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna
- Vilken ras eller etnicitet som helst
- Minst 35 år gammal
- Tidigare screening eller fullständig diagnostisk mammografi vid Barnes Jewish Breast Health Center
Exklusions kriterier:
- Kan eller vill inte genomgå informerat samtycke
- Försökspersoner som har bröstimplantat
- Försökspersoner som inte kan eller vill tolerera kompression
- Försökspersoner som är gravida eller som tror att de kan vara gravida
- Försökspersoner som för närvarande ammar
- Män
- Kvinnor under 35 år
- Kvinnor över 80 år
- Försökspersoner vars bröst är större än tomosyntesdetektorn
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: observationell
Observationell
|
Kvinnor med en positiv screening mammografi som kallas tillbaka för ytterligare visningar kommer att bli ombedd att genomgå en ytterligare digital brösttomosyntes (3D mammografi) på det drabbade bröstet.
Stråldosen är något lägre än den för ett screeningmammografi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Det förväntas att av 100 försökspersoner som återkallas för ytterligare bröstavbildning kommer 10 kvinnor att återkallas för biopsi. Genom att lägga till 2D- och 3D-bilder förväntas 30 försökspersoner av 100 inte ha behövt någon upparbetning.
Tidsram: 9 månader
|
9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Dione Farria, MD MPH, Washington University School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 januari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 januari 2009
Första postat (Uppskatta)
22 januari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 juni 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 juni 2015
Senast verifierad
1 juni 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DBT11212008
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .