Een vergelijking van mammografie van borsttomosynthese en conventionele beeldvorming van de borst bij de karakterisering van borstmassa's
1 juni 2015 bijgewerkt door: Darlene Bird, R.T. (M), Washington University School of Medicine
Een vergelijking van mammografie van borsttomosynthese en conventionele beeldvorming van de borst bij de karakterisering van borstmassa's: een pilotstudie
Het doel van deze studie is om conventionele borstbeeldvorming en diagnostisch onderzoek (tweedimensionale beeldvorming) te vergelijken met digitale borsttomosynthese (driedimensionale beeldvorming) wat betreft het uiterlijk van niet-verkalkte borstmassa's.
Er wordt gedacht dat niet-verkalkte borstmassa's beter in beeld zullen worden gebracht met de nieuwe 3D-technologie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
136
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- JoAnne Knight Breast Center, Barnes Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
35 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijk
- Elk ras of etniciteit
- Minstens 35 jaar oud
- Voorafgaande screening of volledig diagnostisch mammogram in het Barnes Jewish Breast Health Center
Uitsluitingscriteria:
- Geïnformeerde toestemming niet kunnen of willen ondergaan
- Onderwerpen die borstimplantaten hebben
- Onderwerpen die compressie niet kunnen of willen tolereren
- Proefpersonen die zwanger zijn of denken dat ze zwanger kunnen zijn
- Proefpersonen die momenteel borstvoeding geven
- Heren
- Vrouwen jonger dan 35 jaar
- Vrouwen ouder dan 80 jaar
- Onderwerpen van wie de borsten groter zijn dan de tomosynthesedetector
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: observerend
Observationeel
|
Vrouwen met een positief screeningsmammogram die worden teruggebeld voor aanvullende weergaven, zullen worden gevraagd om een aanvullende digitale borsttomosynthese (3D-mammogram) op de aangedane borst te ondergaan.
De stralingsdosis is iets lager dan die van een screeningsmammogram.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verwacht wordt dat van de 100 proefpersonen die worden teruggeroepen voor aanvullende beeldvorming van de borst, 10 vrouwen zullen worden teruggeroepen voor een biopsie. Door 2D- en 3D-beeldvorming toe te voegen, wordt verwacht dat 30 van de 100 proefpersonen geen opwerking nodig hebben gehad.
Tijdsspanne: 9 maanden
|
9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dione Farria, MD MPH, Washington University School of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 januari 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 januari 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
22 januari 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 juni 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juni 2015
Laatst geverifieerd
1 juni 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DBT11212008
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .