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Una comparación de la mamografía de tomosíntesis mamaria y la imagenología mamaria convencional en la caracterización de masas mamarias

1 de junio de 2015 actualizado por: Darlene Bird, R.T. (M), Washington University School of Medicine

Una comparación de la mamografía de tomosíntesis mamaria y la imagenología mamaria convencional en la caracterización de masas mamarias: un estudio piloto

El propósito de este estudio es comparar la imaginología mamaria convencional y el estudio diagnóstico (imágenes bidimensionales) con la tomosíntesis mamaria digital (imágenes tridimensionales) en la apariencia de masas mamarias no calcificadas. Se cree que las masas mamarias no calcificadas se visualizarán mejor con la nueva tecnología 3D.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

136

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • JoAnne Knight Breast Center, Barnes Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Femenino
  • Cualquier raza o etnia
  • Al menos 35 años
  • Examen de detección previo o mamografía de diagnóstico completo en Barnes Jewish Breast Health Center

Criterio de exclusión:

  • No puede o no quiere someterse a un consentimiento informado
  • Sujetos que tienen implantes mamarios
  • Sujetos que no pueden o no quieren tolerar la compresión
  • Sujetos que están embarazadas o que creen que pueden estar embarazadas
  • Sujetos que actualmente están amamantando
  • Hombres
  • Mujeres menores de 35 años
  • Mujeres mayores de 80 años
  • Sujetos cuyos senos son más grandes que el detector de tomosíntesis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: de observación
De observación
Dispositivo: Tomosíntesis digital de mama
A las mujeres con una mamografía de detección positiva que se vuelvan a llamar para obtener vistas adicionales se les pedirá que se sometan a una tomosíntesis digital mamaria adicional (mamografía 3D) en la mama afectada. La dosis de radiación es algo menor que la de una mamografía de detección.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Se anticipa que de cada 100 sujetos llamados a revisión para imágenes mamarias adicionales, 10 mujeres serán llamadas a biopsia. Al agregar imágenes en 2D y 3D, se anticipa que 30 de cada 100 sujetos no habrán necesitado tratamiento.
Periodo de tiempo: 9 meses
9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Washington University School of Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Dione Farria, MD MPH, Washington University School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de enero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de enero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2015

Última verificación

1 de junio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DBT11212008

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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