Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvisning av sirkulerende endotelceller (EPC) i ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) (CBNPC:PCE)

19. august 2016 oppdatert av: University Hospital, Limoges

Påvisning av sirkulerende endoteliale stamceller (EPC) i perifert blod fra ikke-småcellet lungekreftpasienter

Benmargsavledede progenitorceller (EPCS) spiller en viktig rolle i neovaskularisering og tumorvekst. Ved lungekreft er angiogenese en viktig hendelse i mekanismer for tumorproliferasjon og metastase. Nyere bevis tyder på at EPCS kan rekrutteres og differensieres i modne endotelceller for å danne nye blodkar. Rollen til EPC-er i NSCLC er uklar. Derimot foreslås angiogene legemidler kombinert med systemisk kjemoterapi ved NSCLC. Målet med denne studien er å identifisere EPC-er i perifert blod fra pasienter med NSCLC, sammenlignet med Chronic Pulmonary Obstructive Disease (KOLS), en inflammatorisk sykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å studere blodsirkulerende nivåer av benmargsavledede progenitorceller (EPCS).

I en første fase vil EPC-er bli oppdaget hos friske ikke-røykere frivillige for å validere flowcytometrimetoden (n=25). I tillegg vil EPC e preges av primærkulturer for å analysere EPC-spesifikke markører.

I en andre fase vil EPC-er oppdage i perifert blod fra 50 pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) og 50 pasienter med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC). Primærkulturer vil bli laget for å bekrefte EPCS-isolasjon.

Metoder: EPC-er vil bli nummerert ved flowcytometri ved bruk av CD133, CD146, CD34, CD45 og VEGFR2 antistoffer. Primærkulturer vil bli brukt til å identifisere EPC-er ved 5-dagers kultur med de samme markørene. I tillegg, for BPCO og NSCLC-pasienter, vil konsentrasjonen av vaskulær endotelcellevekstfaktor (VEGF) bli målt i perifere sera ved ELISA kommersiell test.

Total overlevelse vil bli analysert for NSCLC i funksjon av initial EPC-konsentrasjon. Korrelasjon vil bli studert mellom initial VEGF-serumkonsentrasjon og EPC-nivå.

Denne studien fokuserer på muligheten for at EPC-bestemmelse i perifert blod kan brukes som en surrogatmarkør for standard eller antiangiogene behandling ved NSCLC.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

140

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • CHU Limoges

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert skriftlig samtykke
  • Emne > 18 år gammel
  • Ingen presedensbehandling for kreft
  • Ikke-røyker friske personer eller nåværende røykere KOLS-pasienter eller NSCLC-pasienter

Ekskluderingskriterier:

  • Småcellet lungekreftpasient
  • Strålebehandling, kjemoterapi eller målterapi for NSCLC

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Kontrollgruppe av friske forsøkspersoner
Kontrollgruppe av friske personer: enkel blodanalyse av EPC-er
Biologisk: Opptelling av endotelcelleprogenitor i perifert blod ved flowcytometri, karakterisering av endotelcelleprogenitor ved primære cellekulturer
Andre navn:
  • Karakterisering av EPC av primærkulturene, korrelasjon mellom initial
  • EPC-er og VEGF-konsentrasjon
Aktiv komparator: KOLS
KOLS: én første blodprøve og enkel klinisk oppfølging
Biologisk: Opptelling av endotelcelleprogenitor i perifert blod ved flowcytometri, karakterisering av endotelcelleprogenitor ved primære cellekulturer
Andre navn:
  • Karakterisering av EPC av primærkulturene, korrelasjon mellom initial
  • EPC-er og VEGF-konsentrasjon
Aktiv komparator: NSCLC
NSCLC: én første blodprøve og vanlig klinisk oppfølging
Biologisk: Opptelling av endotelcelleprogenitor i perifert blod ved flowcytometri, karakterisering av endotelcelleprogenitor ved primære cellekulturer
Andre navn:
  • Karakterisering av EPC av primærkulturene, korrelasjon mellom initial
  • EPC-er og VEGF-konsentrasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall EPC-er i perifert blod fra NSCLC-pasienter. Sammenligning med friske ikke-røykere og røykere med KOLS.
Tidsramme: på slutten av det første trinnet i studien (2 måneder etter begynnelsen av studien)
på slutten av det første trinnet i studien (2 måneder etter begynnelsen av studien)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Karakterisering av EPC-er etter primærkulturer. Korrelasjon mellom initial EPC-er og VEGF-konsentrasjon hos KOLS- og NSCLC-pasienter Total overlevelse hos NSCLC-pasienter i forhold til EPCs initiale tall
Tidsramme: ved slutten av studien (10 måneder etter begynnelsen av studien)
ved slutten av studien (10 måneder etter begynnelsen av studien)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Boris MELLONI, Professor, Service de pneumologie,chu Limoges

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2009

Først lagt ut (Anslag)

22. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • I08002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere