Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Detektion av cirkulerande endotelceller (EPC) i icke-småcellig lungcancer (NSCLC) (CBNPC:PCE)

19 augusti 2016 uppdaterad av: University Hospital, Limoges

Detektering av cirkulerande endotelceller (EPC) i perifert blod från icke-småcelliga lungcancerpatienter

Benmärgshärledda progenitorceller (EPCS) spelar en viktig roll i neovaskularisering och tumörtillväxt. Vid lungcancer är angiogenes en viktig händelse i mekanismer för tumörproliferation och metastasering. Nya bevis tyder på att EPCS kan rekryteras och differentieras i mogna endotelceller för att bilda nya blodkärl. Rollen för EPC:er i NSCLC är oklar. Däremot föreslås angiogena läkemedel kombinerade med systemisk kemoterapi vid NSCLC. Syftet med denna studie är att identifiera EPC i perifert blod från patienter med NSCLC, i jämförelse med Chronic Pulmonary Obstructive Disease (KOL), en inflammatorisk sjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att studera blodcirkulerande nivåer benmärgshärledda progenitorceller (EPCS).

I en första fas kommer EPC att detekteras hos friska frivilliga icke-rökare för att validera flödescytometrimetoden (n=25). Dessutom kommer EPC att kännetecknas av primärkulturer för att analysera EPC-specifika markörer.

I en andra fas kommer EPC att upptäcka i perifert blod från 50 patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) och 50 patienter med icke-småcellig lungcancer (NSCLC). Primära kulturer kommer att göras för att bekräfta EPCS-isolering.

Metoder: EPC kommer att numreras genom flödescytometri med CD133, CD146, CD34, CD45 och VEGFR2 antikroppar. Primära kulturer kommer att användas för att identifiera EPC vid 5-dagarskultur med samma markörer. Dessutom, för BPCO och NSCLC-patienter, kommer koncentrationen av vaskulär endotelcellstillväxtfaktor (VEGF) att mätas i perifera sera genom kommersiellt ELISA-test.

Total överlevnad kommer att analyseras för NSCLC i funktion av initial EPC-koncentration. Korrelation kommer att studeras mellan initial VEGF-serumkoncentration och EPC-nivå.

Denna studie fokuserar på möjligheten att EPC-bestämning i perifert blod skulle kunna användas som en surrogatmarkör för standardbehandling eller antiangiogen behandling vid NSCLC.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

140

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • CHU Limoges

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat skriftligt samtycke
  • Ämne > 18 år gammal
  • Ingen prejudikatbehandling för cancer
  • Icke-rökare friska försökspersoner eller nuvarande rökare KOL-patienter eller NSCLC-patienter

Exklusions kriterier:

  • Småcellig lungcancerpatient
  • Strålbehandling, kemoterapi eller målterapi för NSCLC

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Kontrollgrupp av friska försökspersoner
Kontrollgrupp av friska försökspersoner: enkel blodanalys av EPC
Biologisk: Uppräkning av endotelcellsprogenitor i perifert blod genom flödescytometri, endotelcellsprogenitor karakterisering av primära cellkulturer
Andra namn:
  • Karakterisering av EPC av de primära kulturerna, korrelation mellan initial
  • EPC och VEGF-koncentration
Aktiv komparator: KOL
KOL: ett första blodprov och enkel klinisk uppföljning
Biologisk: Uppräkning av endotelcellsprogenitor i perifert blod genom flödescytometri, endotelcellsprogenitor karakterisering av primära cellkulturer
Andra namn:
  • Karakterisering av EPC av de primära kulturerna, korrelation mellan initial
  • EPC och VEGF-koncentration
Aktiv komparator: NSCLC
NSCLC: ett första blodprov och vanlig klinisk uppföljning
Biologisk: Uppräkning av endotelcellsprogenitor i perifert blod genom flödescytometri, endotelcellsprogenitor karakterisering av primära cellkulturer
Andra namn:
  • Karakterisering av EPC av de primära kulturerna, korrelation mellan initial
  • EPC och VEGF-koncentration

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal EPC i perifert blod från NSCLC-patienter. Jämförelse med friska icke-rökare patienter och rökare med KOL.
Tidsram: i slutet av studiens första steg (2 månader efter studiens början)
i slutet av studiens första steg (2 månader efter studiens början)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Karakterisering av EPC:er av primärkulturer. Korrelation mellan initial EPC och VEGF-koncentration hos KOL- och NSCLC-patienter Total överlevnad hos NSCLC-patienter i förhållande till EPC:s initiala numrering
Tidsram: i slutet av studien (10 månader efter studiens början)
i slutet av studien (10 månader efter studiens början)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Utredare

  • Huvudutredare: Boris MELLONI, Professor, Service de pneumologie,chu Limoges

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2009

Första postat (Uppskatta)

22 januari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2016

Senast verifierad

1 oktober 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • I08002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera