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Detección de células progenitoras endoteliales circulantes (EPC) en cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) (CBNPC:PCE)

19 de agosto de 2016 actualizado por: University Hospital, Limoges

Detección de células progenitoras endoteliales (EPC) circulantes en sangre periférica de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas

Las células progenitoras derivadas de médula ósea (EPCS) juegan un papel importante en la neovascularización y el crecimiento tumoral. En el cáncer de pulmón, la angiogénesis es un evento importante en los mecanismos de proliferación tumoral y metástasis. Evidencias recientes sugieren que EPCS se puede reclutar y diferenciar en células endoteliales maduras para formar nuevos vasos sanguíneos. El papel de las EPC en el NSCLC no está claro. Por el contrario, los fármacos angiogénicos se proponen combinados con la quimioterapia sistémica en el NSCLC. El objetivo de este estudio es identificar EPC en sangre periférica de pacientes con NSCLC, en comparación con la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC), una enfermedad inflamatoria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es estudiar los niveles circulantes en sangre de células progenitoras derivadas de médula ósea (EPCS).

En una primera fase, se detectarán EPC en voluntarios sanos no fumadores para validar el método de citometría de flujo (n=25). Además, EPC se caracterizará por cultivos primarios para analizar marcadores específicos de EPC.

En una segunda fase, las EPC detectarán en sangre periférica de 50 pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) y 50 pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC). Se realizarán cultivos primarios para confirmar el aislamiento de EPCS.

Métodos: las EPC se numerarán mediante citometría de flujo utilizando anticuerpos CD133, CD146, CD34, CD45 y VEGFR2. Los cultivos primarios se utilizarán para identificar las EPC a los 5 días de cultivo con los mismos marcadores. Además, para los pacientes con BPCO y NSCLC, la concentración del factor de crecimiento de células endoteliales vasculares (VEGF) se medirá en sueros periféricos mediante una prueba comercial ELISA.

La supervivencia global se analizará para NSCLC en función de la concentración inicial de EPC. Se estudiará la correlación entre la concentración sérica inicial de VEGF y el nivel de EPC.

Este estudio se centra en la posibilidad de que la determinación de EPC en sangre periférica pueda utilizarse como marcador sustituto del tratamiento estándar o antiangiogénico en NSCLC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

140

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Limoges, Francia, 87042
        • CHU Limoges

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento por escrito firmado
  • Sujeto > 18 años
  • Sin terapia precedente para el cáncer
  • Sujeto sano no fumador o fumador actual Pacientes con EPOC o NSCLC

Criterio de exclusión:

  • Paciente con cáncer de pulmón de células pequeñas
  • Radioterapia, quimioterapia o terapia diana para NSCLC

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Grupo de control de sujetos sanos
Grupo de control de sujetos sanos: análisis de sangre simple de EPC
Biológico: Enumeración de progenitores de células endoteliales en sangre periférica mediante citometría de flujo, caracterización de progenitores de células endoteliales mediante cultivos celulares primarios
Otros nombres:
  • Caracterización de la EPC por los cultivos primarios, correlación entre inicial
  • Concentración de EPC y VEGF
Comparador activo: EPOC
EPOC: una muestra de sangre inicial y un seguimiento clínico sencillo
Biológico: Enumeración de progenitores de células endoteliales en sangre periférica mediante citometría de flujo, caracterización de progenitores de células endoteliales mediante cultivos celulares primarios
Otros nombres:
  • Caracterización de la EPC por los cultivos primarios, correlación entre inicial
  • Concentración de EPC y VEGF
Comparador activo: NSCLC
NSCLC: una muestra de sangre inicial y seguimiento clínico habitual
Biológico: Enumeración de progenitores de células endoteliales en sangre periférica mediante citometría de flujo, caracterización de progenitores de células endoteliales mediante cultivos celulares primarios
Otros nombres:
  • Caracterización de la EPC por los cultivos primarios, correlación entre inicial
  • Concentración de EPC y VEGF

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de EPC en sangre periférica de pacientes con NSCLC. Comparación con pacientes sanos no fumadores y fumadores con EPOC.
Periodo de tiempo: al final del primer paso del estudio (2 meses después del inicio del estudio)
al final del primer paso del estudio (2 meses después del inicio del estudio)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Caracterización de EPCs por cultivos primarios. Correlación entre las EPC iniciales y la concentración de VEGF en pacientes con EPOC y NSCLC Supervivencia global en pacientes con NSCLC en relación con la numeración inicial de las EPC
Periodo de tiempo: al final del estudio (10 meses después del inicio del estudio)
al final del estudio (10 meses después del inicio del estudio)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Limoges

Investigadores

  • Investigador principal: Boris MELLONI, Professor, Service de pneumologie,chu Limoges

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de enero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • I08002

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